Письмо Росздравнадзора от 24.05.2013 № 16И-503/13

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 24 мая 2013 г. № 16И-503/13

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Удмуртской Республике информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Марля медицинская нестерильная 2 м x 90 см» производства ООО «АЛ-МЕД», Россия, Тверская область, Калининский район, Черногубовский с/о, район д. Батино.

Одновременно сообщаем, на указанное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2008/03045 от 18.07.2008, выданного на медицинское изделие «Отрезы марлевые медицинские по ГОСТ 16427-93 следующих типоразмеров: 1 м x 90 см; 2 м x 90 см; 3 м x 90 см; 5 м x 90 см», производства ООО Компания «Ал-Мед» (Россия, 170001, г. Тверь, ул. Спартака, д. 19).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 08.09.2011 № 1027н (регистрация Минюста России от 28.11.2011 № 22408), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970.

---