Письмо Росздравнадзора от 15.05.2013 № 16И-479/13

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 15 мая 2013 г. № 16И-479/13

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации:

• Уголь активированный, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ООО «Асфарма», Россия, поставщик ООО «Консалт Фарма», г. Москва, показатель «Микробиологическая чистота» — серии 941112.

2. Забракованные Бюджетным учреждением Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Цефроксим Дж, порошок для приготовления раствора для в/в и в/м введения 750 мг, флаконы (1), пачки картонные, производства «Джодас Экспоим Пвт.Лтд», Индия, поставщик ООО «МК „Фармэкс“, Омская область, показатели: „Описание“ (порошок желтого цвета), „Цветность“ — серии JD213.»

3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Забайкальского края:

• Мукалтин, таблетки 0,05 г 10 шт., упаковки безъячейковые контурные (200), коробки картонные, производства ЗАО «Вифитех», Россия, поставщик ООО «Восток-Интертрейд», Иркутская область, показатель «Распадаемость» — серии 330911.

4. Забракованные БУЗ ВО «Вологодский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Элоком(R), крем для наружного применения 0,1% 15 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные, производства «Шеринг-Плау Лабо Н.В.», Бельгия, поставщик ООО «Антей-Фарма», Вологодская область, показатели: «Описание» (неоднородный крем, содержащий видимые частицы), «Однородность» — серии 2NGFA21001.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

---