--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 25.04.2013 N 16И-431/13" number: "16И-431/13" issued_on: 2013-04-25 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-16i-43113" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 25.04.2013 N 16И-431/13 # <Письмо> Росздравнадзора от 25.04.2013 N 16И-431/13 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 25 апреля 2013 г. N 16И-431/13 **О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ** **ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные ГАУЗ Нижегородской области "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств": - Тимолол, капли глазные, 0,25% 5 мл, флаконы с крышкой-капельницей (1), пачки картонные, производства РУП "Белмедпрепараты", Республика Беларусь, поставщик ГП НО "Нижегородская областная фармация" ОПП, Нижегородская область, показатель "Маркировка" (на некоторых флаконах маркировка частично стерта) - серии 050312. 2. Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств": - Теймурова паста, паста для наружного применения 50 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные, производства ЗАО "Зеленая Дубрава", поставщик ООО "Годовалов", Пермский край, показатели: "Описание" (в части образцов паста расслоилась, неоднородна по консистенции), "Упаковка" (поверхность туб липкая на ощупь) - серии 700712. 3. Забракованные ГАУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения": - Этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 70% 100 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные, производства ЗАО "Фармацевтический комбинат", поставщик ООО "Фармавир", Оренбургская область, показатель "Упаковка" (флаконы с прокручивающимися алюминиевыми колпачками, у части флаконов нарушена герметичность) - серии 020311. 4. Забракованные ГБУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан: - Салициловая кислота, раствор для наружного применения [спиртовой] 1% 40 мл, флаконы темного стекла, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Уфа-Фарм", Республика Башкортостан, показатель "Упаковка" (на горловинах части флаконов белый кристаллический налет) - серии 040712. 5. Забракованные ОГБУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Костромской области": - Плогрель, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства "Оксфорд Лабораториз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ООО "Солекс", Ивановская область, показатель "Описание" (таблетки неоднородные по окраске) - серии SOL023. 6. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Липецкая область: - Дигидротахистерол, раствор для приема внутрь [в масле] 0,1% 10 мл, флакон-капельницы темного стекла (1), пачки картонные, производства ЗАО "НПК ЭХО", поставщик ОГУП "Липецкфармация", Липецкая область, показатель "Упаковка" (укупорка отдельных флаконов негерметична, на этикетках флаконов, инструкциях по медицинскому применению и на пачках картонных присутствуют масляные пятна) - серии 030412; - Лазолван, сироп 30 мг/5 мл 100 мл, флаконы темного стекла (1) (в комплекте со стаканчиком мерным), пачки картонные, производства "Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.", Греция, поставщик ОГУП "Липецкфармация", Липецкая область, показатель "Описание" (жидкость с кристаллическим осадком) - серии 144947. 7. Забракованные СПб ГБУЗ "Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств": - Урофосфабол, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г, флаконы (1), пачки картонные, производства ООО "АБОЛмед", поставщик ЗАО "Северо-Запад", г. Санкт-Петербург, показатель "Упаковка" (этикетки на флаконах отклеиваются) - серии 030812. 8. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Тамбовский филиал): - Дигидротахистерол, раствор для приема внутрь [в масле] 0,1% 10 мл, флакон-капельницы темного стекла (1), пачки картонные, производства ЗАО "НПК ЭХО", поставщик ОАО "Тамбовфармация", Тамбовская область, показатель "Упаковка" (укупорка отдельных флаконов негерметична, на этикетках флаконов и инструкциях по медицинскому применению присутствуют масляные пятна) - серии 030412. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Вр.и.о. руководителя
**М.А.МУРАШКО**
---