Письмо Росздравнадзора от 25.04.2013 № 16И-431/13

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 25 апреля 2013 г. № 16И-431/13

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГАУЗ Нижегородской области «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

• Тимолол, капли глазные, 0,25% 5 мл, флаконы с крышкой-капельницей (1), пачки картонные, производства РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь, поставщик ГП НО «Нижегородская областная фармация» ОПП, Нижегородская область, показатель «Маркировка» (на некоторых флаконах маркировка частично стерта) — серии 050312.

2. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Теймурова паста, паста для наружного применения 50 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные, производства ЗАО «Зеленая Дубрава», поставщик ООО «Годовалов», Пермский край, показатели: «Описание» (в части образцов паста расслоилась, неоднородна по консистенции), «Упаковка» (поверхность туб липкая на ощупь) — серии 700712.

3. Забракованные ГАУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»:

• Этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 70% 100 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные, производства ЗАО «Фармацевтический комбинат», поставщик ООО «Фармавир», Оренбургская область, показатель «Упаковка» (флаконы с прокручивающимися алюминиевыми колпачками, у части флаконов нарушена герметичность) — серии 020311.

4. Забракованные ГБУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан:

• Салициловая кислота, раствор для наружного применения [спиртовой] 1% 40 мл, флаконы темного стекла, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Уфа-Фарм», Республика Башкортостан, показатель «Упаковка» (на горловинах части флаконов белый кристаллический налет) — серии 040712.

5. Забракованные ОГБУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Костромской области»:

• Плогрель, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства «Оксфорд Лабораториз Пвт.Лтд», Индия, поставщик ООО «Солекс», Ивановская область, показатель «Описание» (таблетки неоднородные по окраске) — серии SOL023.

6. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Липецкая область:

• Дигидротахистерол, раствор для приема внутрь [в масле] 0,1% 10 мл, флакон-капельницы темного стекла (1), пачки картонные, производства ЗАО «НПК ЭХО», поставщик ОГУП «Липецкфармация», Липецкая область, показатель «Упаковка» (укупорка отдельных флаконов негерметична, на этикетках флаконов, инструкциях по медицинскому применению и на пачках картонных присутствуют масляные пятна) — серии 030412;
• Лазолван, сироп 30 мг/5 мл 100 мл, флаконы темного стекла (1) (в комплекте со стаканчиком мерным), пачки картонные, производства «Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.», Греция, поставщик ОГУП «Липецкфармация», Липецкая область, показатель «Описание» (жидкость с кристаллическим осадком) — серии 144947.

7. Забракованные СПб ГБУЗ «Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств»:

• Урофосфабол, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г, флаконы (1), пачки картонные, производства ООО «АБОЛмед», поставщик ЗАО «Северо-Запад», г. Санкт-Петербург, показатель «Упаковка» (этикетки на флаконах отклеиваются) — серии 030812.

8. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Тамбовский филиал):

• Дигидротахистерол, раствор для приема внутрь [в масле] 0,1% 10 мл, флакон-капельницы темного стекла (1), пачки картонные, производства ЗАО «НПК ЭХО», поставщик ОАО «Тамбовфармация», Тамбовская область, показатель «Упаковка» (укупорка отдельных флаконов негерметична, на этикетках флаконов и инструкциях по медицинскому применению присутствуют масляные пятна) — серии 030412.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

---