Письмо Росздравнадзора от 25.04.2013 № 16И-429/13

(ред. от 13.05.2013)

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 25 апреля 2013 г. № 16И-429/13

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные Бюджетным учреждением Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Азалептин, таблетки 100 мг 50 шт., банки темного стекла (1), пачки картонные, производства ОАО «Органика», поставщик ООО «Медэкспорт-Северная звезда», Омская область, показатель «Описание» (часть таблеток со сколами) — серии 251012;
• Лазолван, сироп 30 мг/5 мл 100 мл, флаконы темного стекла (1) (в комплекте со стаканчиком мерным), пачки картонные, производства «Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.», Греция, поставщик ЗАО фирма ЦВ «Протек» — «Протек-22», Омская область, показатель «Описание» (жидкость с кристаллическим осадком) — серии 244578;

(в ред. письма Росздравнадзора от 13.05.2013 № 16И-464/13)

- Линкас, сироп 120 мл, флаконы с мерным колпачком (1), пачки картонные, производства «Хербион Пакистан Прайвет Лимитед», Пакистан, поставщик ООО «Экопром», Омская область, показатель «Упаковка» (флаконы укупорены негерметично, имеют нетоварный вид, залиты препаратом) — серии 2612 111;

• Нафтизин, капли назальные 0,1% 10 мл, флаконы (50), коробки картонные, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ООО «Экопром», Омская область, показатель «Описание» (в части флаконов присутствуют единичные крупные и мелкие включения белого и черного цвета) — серии 1060912;
• Эхинацеи настойка, настойка 50 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные, производства ЗАО «ЭКОлаб», поставщик ООО «Экопром», Омская область, показатель «Описание» (жидкость с обильным осадком, не разбивающимся при встряхивании) — серии 161211.

2. Забракованные ГБУЗ Кемеровской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 100 мг/мл 10 мл, ампулы (10), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные, производства «Северная Китайская Фармацевтическая Корпорация Лтд», Китай, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Кемерово», Кемеровская область, показатель «Упаковка» (ампулы имеют нетоварный вид — на стенках ампул подтеки и белый налет) — серии 120404;
• Эхинацеи настойка, настойка 50 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные, производства ЗАО «ЭКОлаб», поставщик ООО «Вита-Фарм», Томская область, показатель «Описание» (жидкость с плотным осадком, при встряхивании образуются неразбивающиеся обильные хлопья темно-коричневого цвета) — серии 161211.

3. Забракованные ГБУЗ РК «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми»:

• Лазолван, сироп 30 мг/5 мл 100 мл, флаконы темного стекла (1) (в комплекте со стаканчиком мерным), пачки картонные, производства «Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.», Греция, поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен», Республика Татарстан, показатель «Описание» (жидкость с кристаллическим осадком) — серии 244587.

4. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств Самарской области»:

• Лазолван, сироп 30 мг/5 мл 100 мл, флаконы темного стекла (1) (в комплекте со стаканчиком мерным), пачки картонные, производства «Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.», Греция, поставщик ООО «ВИТА ЛАЙН», Самарская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 244587;
• Лазолван, сироп 30 мг/5 мл 100 мл, флаконы темного стекла (1) (в комплекте со стаканчиком мерным), пачки картонные, производства «Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.», Греция, поставщик ООО «ФАРМ СКД», Самарская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 144940.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Вр.и.о. руководителя

---