---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.04.2013 N 16И-407/13"
number: "16И-407/13"
issued_on: 2013-04-19
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-16i-40713"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 19.04.2013 N 16И-407/13
# <Письмо> Росздравнадзора от 19.04.2013 N 16И-407/13
"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 19 апреля 2013 г. N 16И-407/13
**О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ**
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:
1. Забракованные БУЗ Воронежской области "Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Мабтера(R), концентрат для приготовления раствора для инфузий 500 мг/50 мл, флаконы (1), пачки картонные, производства "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия, упакован ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА", Россия, поставщик КП ВО "Воронежфармация", Воронежская область, показатель "Маркировка" (номер серии (Н0506), дата производства (07.2011) и дата окончания срока годности (годен до 01.2014), указанные на первичной упаковке (флаконе), не соответствуют номеру серии (Н0513), дате производства (08.2011) и дате окончания срока годности (годен до 02.2014), указанным на вторичной упаковке (картонной пачке)) - серии Н0506, Н0513.
2. Забракованные СПб ГБУЗ "Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств":
- Адреналина гидрохлорид-Виал, раствор для инъекций 1 мг/мл 1 мл, ампулы темного стекла (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные, производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд", Китай, поставщик ООО "БСС", г. Санкт-Петербург, показатель "Маркировка" (на одной части ампул отсутствует отметка в виде точки, на другой - отметка разного размера и нанесена на ампулы на разной высоте. В части ампул номер серии и срок годности (серия 100513, годен до 05.2013, серия 110625, годен до 06.2014) не совпадают с номером серии и сроком годности, указанным на пачке картонной (серия 111207, годен до 12.2014)) - серии 100513, 110625, 111207.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Вр.и.о. руководителя
**М.А.МУРАШКО**
---