Письмо Росздравнадзора от 19.04.2013 № 16И-407/13

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 19 апреля 2013 г. № 16И-407/13

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУЗ Воронежской области «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Мабтера(R), концентрат для приготовления раствора для инфузий 500 мг/50 мл, флаконы (1), пачки картонные, производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, упакован ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия, поставщик КП ВО «Воронежфармация», Воронежская область, показатель «Маркировка» (номер серии (Н0506), дата производства (07.2011) и дата окончания срока годности (годен до 01.2014), указанные на первичной упаковке (флаконе), не соответствуют номеру серии (Н0513), дате производства (08.2011) и дате окончания срока годности (годен до 02.2014), указанным на вторичной упаковке (картонной пачке)) — серии Н0506, Н0513.

2. Забракованные СПб ГБУЗ «Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств»:

• Адреналина гидрохлорид-Виал, раствор для инъекций 1 мг/мл 1 мл, ампулы темного стекла (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные, производства «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, поставщик ООО «БСС», г. Санкт-Петербург, показатель «Маркировка» (на одной части ампул отсутствует отметка в виде точки, на другой — отметка разного размера и нанесена на ампулы на разной высоте. В части ампул номер серии и срок годности (серия 100513, годен до 05.2013, серия 110625, годен до 06.2014) не совпадают с номером серии и сроком годности, указанным на пачке картонной (серия 111207, годен до 12.2014)) — серии 100513, 110625, 111207.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

---