---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 15.04.2013 N 16И-394/13"
number: "16И-394/13"
issued_on: 2013-04-15
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-16i-39413"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 15.04.2013 N 16И-394/13

# <Письмо> Росздравнадзора от 15.04.2013 N 16И-394/13

(ред. от 29.07.2013)

"О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 15 апреля 2013 г. N 16И-394/13**

<a id="p100004"></a>**О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО**<br>
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (филиал в г. Ростов-на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Мовалис(R), раствор для внутримышечного введения 15 мг/1,5 мл 1,5 мл, ампулы (3), упаковки контурные пластиковые (поддоны) (1), пачки картонные" серии 027269, на упаковках которого указан производитель "Берингер Ингельхайм Эспана С.А.", Испания.
<a id="p100006"></a>Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в [Приложении](#p100011).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку на наличие перечисленных в [Приложении](#p100011) признаков фальсификации в имеющихся упаковках препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с "Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств", утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674, провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии.
<a id="p100009"></a>О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

<a id="p100010"></a>Вр.и.о. руководителя

<div align="right">

М.А.МУРАШКО

</div>






<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 15 апреля 2013 г. N 16И-394/13

<a id="p100012"></a>Отличительные признаки фальсифицированного препарата "Мовалис(R), раствор для внутримышечного введения 15 мг/1,5 мл 1,5 мл, ампулы (3), упаковки контурные пластиковые (поддоны) (1), пачки картонные" серии 027269, на упаковках которого указан производитель "Берингер Ингельхайм Эспана С.А.", Испания


<table>
<colgroup><col width="16%"><col width="42%"><col width="42%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Название признака</td><td>Оригинальный препарат</td><td>Фальсифицированный препарат</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100014"></a>Упаковка</td><td>По 1,5 мл в ампуле из бесцветного стекла с кольцом белого цвета над линией разлома ампулы и двумя кольцами зеленого и желтого цвета в верхней части ампулы</td><td>По 1,5 мл в ампуле из бесцветного стекла с кольцом белого цвета на линии разлома ампулы и двумя кольцами зеленого и желтого цвета в верхней части ампулы</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Ампула имеет вогнутое донышко, высота 5,55 см</td><td>Ампула имеет плоское донышко, высота 5,6 см</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Поддон имеет верхнюю выемку для ампулы посередине</td><td></td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100017"></a>(в ред. <a href="https://bukva.ai/docs/pismo-16i-83113#p100005">письма</a> Росздравнадзора от 29.07.2013 N 16И-831/13)<br>Маркировка</td></tr>
<tr><td rowspan="2">Номер серии, дата производства и срок годности выдавлены на пачке методом тиснения</td><td>Номер серии, дата производства и срок годности напечатаны на пачке без тиснения</td><td><a id="p100018"></a>Номер серии и срок годности на этикетку ампулы нанесены методом тиснения</td></tr>
<tr><td>Номер серии и срок годности на этикетку ампулы нанесены без тиснения</td><td><a id="p100019"></a>Инструкция</td></tr>
<tr><td>Бумага инструкции белая, плотная</td><td>Бумага инструкции бледно-желтая, тонкая</td><td></td></tr>
</table>



<a id="p100020"></a>

---