Письмо Росздравнадзора от 15.04.2013 № 16И-394/13

(ред. от 29.07.2013)

«О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал в г. Ростов-на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Мовалис(R), раствор для внутримышечного введения 15 мг/1,5 мл 1,5 мл, ампулы (3), упаковки контурные пластиковые (поддоны) (1), пачки картонные» серии 027269, на упаковках которого указан производитель «Берингер Ингельхайм Эспана С.А.», Испания.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в Приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку на наличие перечисленных в Приложении признаков фальсификации в имеющихся упаковках препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674, провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии.

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя

Приложение к письму Росздравнадзора от 15 апреля 2013 г. № 16И-394/13

Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Мовалис(R), раствор для внутримышечного введения 15 мг/1,5 мл 1,5 мл, ампулы (3), упаковки контурные пластиковые (поддоны) (1), пачки картонные» серии 027269, на упаковках которого указан производитель «Берингер Ингельхайм Эспана С.А.», Испания

Название признака	Оригинальный препарат	Фальсифицированный препарат
Упаковка	По 1,5 мл в ампуле из бесцветного стекла с кольцом белого цвета над линией разлома ампулы и двумя кольцами зеленого и желтого цвета в верхней части ампулы	По 1,5 мл в ампуле из бесцветного стекла с кольцом белого цвета на линии разлома ампулы и двумя кольцами зеленого и желтого цвета в верхней части ампулы
	Ампула имеет вогнутое донышко, высота 5,55 см	Ампула имеет плоское донышко, высота 5,6 см
	Поддон имеет верхнюю выемку для ампулы посередине
(в ред. письма Росздравнадзора от 29.07.2013 № 16И-831/13) Маркировка
Номер серии, дата производства и срок годности выдавлены на пачке методом тиснения	Номер серии, дата производства и срок годности напечатаны на пачке без тиснения	Номер серии и срок годности на этикетку ампулы нанесены методом тиснения
	Номер серии и срок годности на этикетку ампулы нанесены без тиснения	Инструкция
Бумага инструкции белая, плотная	Бумага инструкции бледно-желтая, тонкая

---