Письмо Росздравнадзора от 12.04.2013 № 16И-376/13

«Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 12 апреля 2013 г. № 16И-376/13

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что в результате контроля качества образцов лекарственного препарата «Аллерген туберкулезный очищенный в стандартном разведении, раствор для внутрикожного введения, 3 мл 0,1 мл/доза № 10 (ампулы)» серии 10/15-0412 производства ФГУП «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» ФМБА, проведенного ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал), установлено их соответствие требованиям нормативной документации по показателю «Специфическая активность» (протокол испытаний № 214ДК-05/13 от 29.03.2013).

Росздравнадзор на основании полученных результатов контроля качества сообщает о возможности дальнейшей реализации препарата «Аллерген туберкулезный очищенный в стандартном разведении, раствор для внутрикожного введения, 3 мл 0,1 мл/доза № 10 (ампулы)» серии 10/15-0412 производства ФГУП «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» ФМБА.

---