Письмо Росздравнадзора от 11.04.2013 № 16И-373/13

«О приостановлении реализации лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 11 апреля 2013 г. № 16И-373/13

О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации территориального органа Росздравнадзора по Алтайскому краю о развитии тяжелых непредвиденных реакций при введении лекарственного препарата «Магния сульфат, раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл, ампулы № 10, короб. карт.» серии 1181212 производства ОАО «Мосхимфармпрепараты им. Н.А. Семашко» (Россия) сообщает о приостановлении реализации данной серии лекарственного средства.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанного препарата, а также мероприятия, предусмотренные ст. 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах следует информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает ОАО «Мосхимфармпрепараты им. Н.А. Семашко» провести мероприятия, предусмотренные ст. 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании», о чем информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

---