---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.04.2013 N 16И-355/13"
number: "16И-355/13"
issued_on: 2013-04-09
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-16i-35513"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 09.04.2013 N 16И-355/13

# <Письмо> Росздравнадзора от 09.04.2013 N 16И-355/13

"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 9 апреля 2013 г. N 16И-355/13

<a id="p100004"></a>**О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ**
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:
1. <a id="p100006"></a>Забракованные Бюджетным учреждением Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":
- <a id="p100007"></a>Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 100 мг/мл 10 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ФГУП "Армавирская биологическая фабрика", поставщик ЗАО МК "ФармАльянс", Омская область, показатель "Описание" (в отдельных ампулах жидкость с осадком белого цвета) - серии 130912.
2. <a id="p100008"></a>Забракованные ГАУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":
- <a id="p100009"></a>Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, флаконы темного стекла, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика" (г. Чебоксары), поставщик ООО "Рифарм 56", Оренбургская область, показатели: "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью), "Объем содержимого упаковки", "Количественное определение", "Упаковка" (часть флаконов имеет неплотную укупорку и протекает) - серии 23072012.
3. <a id="p100010"></a>Забракованные ГАУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Бурятия":
- <a id="p100011"></a>Диоксидин, раствор для внутриполостного и наружного применения, 10 мг/мл 5 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ГП РБ "Бурят-Фармация", Республика Бурятия, показатель "Маркировка" (серия на ампулах 110812 не совпадает с серией на картонной пачке 120812) - серии 110812, 120812.
4. <a id="p100012"></a>Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств", Липецкая область:
- <a id="p100013"></a>Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 100 мг/мл 10 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ФГУП "Армавирская биологическая фабрика", поставщик ОГУП "Липецкфармация", Липецкая область, показатель "Описание" (в отдельных ампулах жидкость с осадком белого цвета) - серии 070612.
<a id="p100014"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.
<a id="p100015"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
<a id="p100016"></a>Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100017"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.
<a id="p100018"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

<div align="right">

<a id="p100019"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100020"></a>

---