---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 08.04.2013 N 16И-347/13"
number: "16И-347/13"
issued_on: 2013-04-08
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-16i-34713"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 08.04.2013 N 16И-347/13

# <Письмо> Росздравнадзора от 08.04.2013 N 16И-347/13

"О медицинском изделии, не соответствующем установленным требованиям"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 8 апреля 2013 г. N 16И-347/13

<a id="p100004"></a>**О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, НЕ СООТВЕТСТВУЮЩЕМ**
**УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Липецкой области информации о выявлении в обращении медицинского изделия, не соответствующего установленным требованиям:
<a id="p100006"></a>"Маски медицинские одноразовые бумажные: Isolite" производства "КРОССТЕКС Интернейшнл, Инк.", США, "Б.Х.МЕДИКЕЛ", Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/02287 от 22.07.2008.
<a id="p100007"></a>В соответствии с положениями ст. 8, 9 Закона Российской Федерации от 07.02.1992 N 2300-1 "О защите прав потребителей" и требованиями п. 11, 12, 72 "Правил продажи отдельных видов товаров", утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 N 55, продавец обязан предоставлять покупателю необходимую и достоверную информацию о товаре, его изготовителе и организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от покупателей, сведения о номере и дате регистрации изделия медицинского назначения.
<a id="p100008"></a>Постановлением Правительства Российской Федерации от 15.08.1997 N 1037 "О мерах по обеспечению наличия на ввозимых на территорию Российской Федерации непродовольственных товаров информации на русском языке" установлена обязательная информация, которая должна размещаться на упаковке или этикетке товара, изложена в технической (эксплуатационной) документации, прилагаемой к товару, листках-вкладышах к каждой единице товара или иным способом, принятым для отдельных видов товаров.
<a id="p100009"></a>На упаковке указанного изделия отсутствуют: наименование производителя, его адрес, информация об организации (и ее адресе), уполномоченной на принятие претензий на территории Российской Федерации, инструкция по применению на русском языке не продублирована.
<a id="p100010"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, не соответствующего установленным требованиям, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100011"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 08.09.2011 N 1027н (регистрация Минюста России от 28.11.2011 N 22408), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970.
<a id="p100012"></a>Приложение (не приводится).

<div align="right">

<a id="p100013"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100014"></a>

---