Письмо Росздравнадзора от 08.04.2013 № 16И-346/13

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 8 апреля 2013 г. № 16И-346/13

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Тульской области информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Конусы для дентального использования Neocones» производства фирмы Септодонт, Франция, содержащие сульфат неомицина и бензокаин (приложение № 1 — не приводится).

Одновременно сообщаем, что в Российской Федерации зарегистрировано медицинское изделие «Материал для обработки альвеол, десневых каналов и лунок Neocones» производства фирмы «Септодонт», Франция, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09927 от 04.07.2011, в составе которого отсутствуют вышеуказанные компоненты.

В Государственном реестре лекарственных средств (www.grls.rosminzdrav.ru) лекарственные препараты с вышеуказанными наименованиями не содержатся.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 08.09.2011 № 1027н (регистрация Минюста России от 28.11.2011 № 22408), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970.

---