Письмо Росздравнадзора от 02.04.2013 № 16И-308/13
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 02.04.2013 N 16И-308/13. 16И-308/13. 02.04.2013. https://bukva.ai/docs/pismo-16i-30813
(ред. от 11.04.2013)
«О незарегистрированном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 2 апреля 2013 г. № 16И-308/13
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Республике Бурятия информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Устройство инфузионное одноразового использования (с иглой 21 G х 1 1/2)» производства фирмы Tianjin Medic Medical Equipment Co., Ltd., Китай, импортер: ООО «Росмед ДВ», г. Хабаровск.
Одновременно сообщаем, на указанное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09034 от 25.02.2011 на медицинское изделие «Система для вливания инфузионных растворов с установленной иглой, воздушным клапаном и фильтром» производства фирмы Tianjin Medic Medical Equipment Co., Ltd., Китай.
(в ред. письма Росздравнадзора от 11.04.2013 № 16И-369/13)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 08.09.2011 № 1027н (регистрация Минюста России от 28.11.2011 № 22408), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970.