Письмо Росздравнадзора от 18.03.2013 № 16И-265/13

«О выявлении недоброкачественного лекарственного препарата»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 18 марта 2013 г. № 16И-265/13

О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения поступила информация от ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) о выявлении лекарственного препарата «Димедрол-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 10 мг/мл 1 мл, ампулы (10), пачки картонные» серий 120902, 120903, 120904 производства «Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко., Лтд», Китай, не отвечающего требованиям нормативного документа ЛСР-007801/08-061008 (НД 42-15313-08), изм. № 1 — 6 по показателям: «Упаковка», «Маркировка», в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств (владелец ООО «ВИАЛ», г. Москва), образцы которого отобраны Московской областной таможней.

Росздравнадзор информирует, что в соответствии со ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ст. 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании», п. 3 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674, п. 5.1.4.2 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323, данные серии указанного лекарственного препарата подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственного препарата, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением, изъятием из обращения и уничтожением указанных серий данного лекарственного препарата.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---