---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 13.03.2013 N 16И-246/13"
number: "16И-246/13"
issued_on: 2013-03-13
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-16i-24613"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 13.03.2013 N 16И-246/13

# <Письмо> Росздравнадзора от 13.03.2013 N 16И-246/13

"О результатах сравнительного анализа лекарственного средства"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 13 марта 2013 г. N 16И-246/13**

<a id="p100004"></a>**О РЕЗУЛЬТАТАХ СРАВНИТЕЛЬНОГО АНАЛИЗА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА", информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата Мабтера(R), концентрат для приготовления раствора для инфузий, 500 мг/50 мл, флаконы (1), пачки картонные" серии Н0513, на упаковках которого указан производитель "Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.", Швейцария, упаковано ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА", Россия.**<br>
<a id="p100006"></a>**Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в [Приложении](#p100011).**<br>
<a id="p100007"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку на наличие перечисленных в [Приложении](#p100011) признаков фальсификации в имеющихся упаковках указанной серии препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.**<br>
<a id="p100008"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с "Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств", утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674, провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии.**<br>
<a id="p100009"></a>**О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.**

<a id="p100010"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
М.А.МУРАШКО

</div>






<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 13 марта 2013 г. N 16И-246/13

<a id="p100012"></a>Отличительные признаки фальсифицированного лекарственного препарата "Мабтера(R), концентрат для приготовления раствора для инфузий, 500 мг/50 мл, флаконы (1), пачки картонные" серии Н0513:


<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="41%"><col width="41%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Название признака фальсификации</td><td>Оригинальный препарат</td><td>Фальсифицированный препарат</td></tr>
<tr><td><a id="p100014"></a>Описание</td><td>Слегка опалесцирующая бесцветная жидкость</td><td>Прозрачная бесцветная жидкость</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100015"></a>Упаковка</td><td>1 флакон помещен в пластиковый поддон, который вместе с инструкцией по медицинскому применению помещен в картонную пачку</td><td>1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению помещен в картонную пачку. Пластиковый поддон отсутствует</td></tr>
<tr><td>Контроль вскрытия - на пачку наклеен самоклеющийся круглый белый непрозрачный стикер с надписью "контроль вскрытия"</td><td>Контроль вскрытия - на пачку наклеен самоклеющийся круглый прозрачный стикер с надписью "контроль вскрытия"</td></tr>
<tr><td>Расположение слов на стикере -<br>слово "контроль" - сверху,<br>слово "вскрытия" - снизу</td><td>Расположение слов на стикере -<br>слово "контроль" - снизу,<br>слово "вскрытия" - сверху</td></tr>
<tr><td>Стикер не закрывает поле с нанесенной переменной информацией (серия, срок годности, дата производства)</td><td>Стикер частично закрывает поле с нанесенной переменной информацией (серия, срок годности, дата производства)</td></tr>
<tr><td>На пачке указан производитель Рош Диагностикс ГмбХ, Германия</td><td>На пачке указан производитель Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Маркировка</td><td>Цифра 1 без подчеркивания<br>Цифра 4 закрытая - "4"</td><td>Цифра 1 с подчеркиванием<br>Цифра 4 открытая - "Ч"</td></tr>
</table>




<a id="p100017"></a>

---