Письмо Росздравнадзора от 13.03.2013 № 16И-246/13

№ 16И-246/13 от 13.03.2013Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 13.03.2013 N 16И-246/13. 16И-246/13. 13.03.2013. https://bukva.ai/docs/pismo-16i-24613

«О результатах сравнительного анализа лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 13 марта 2013 г. № 16И-246/13

О РЕЗУЛЬТАТАХ СРАВНИТЕЛЬНОГО АНАЛИЗА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата Мабтера(R), концентрат для приготовления раствора для инфузий, 500 мг/50 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии Н0513, на упаковках которого указан производитель «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.», Швейцария, упаковано ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в Приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку на наличие перечисленных в Приложении признаков фальсификации в имеющихся упаковках указанной серии препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674, провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии.

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя
М. А. Мурашко

Приложение к письму Росздравнадзора от 13 марта 2013 г. № 16И-246/13

Отличительные признаки фальсифицированного лекарственного препарата «Мабтера(R), концентрат для приготовления раствора для инфузий, 500 мг/50 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии Н0513:

Название признака фальсификации	Оригинальный препарат	Фальсифицированный препарат
Описание	Слегка опалесцирующая бесцветная жидкость	Прозрачная бесцветная жидкость
Упаковка	1 флакон помещен в пластиковый поддон, который вместе с инструкцией по медицинскому применению помещен в картонную пачку	1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению помещен в картонную пачку. Пластиковый поддон отсутствует
	Контроль вскрытия — на пачку наклеен самоклеющийся круглый белый непрозрачный стикер с надписью «контроль вскрытия»	Контроль вскрытия — на пачку наклеен самоклеющийся круглый прозрачный стикер с надписью «контроль вскрытия»
	Расположение слов на стикере - слово «контроль» — сверху, слово «вскрытия» — снизу	Расположение слов на стикере - слово «контроль» — снизу, слово «вскрытия» — сверху
	Стикер не закрывает поле с нанесенной переменной информацией (серия, срок годности, дата производства)	Стикер частично закрывает поле с нанесенной переменной информацией (серия, срок годности, дата производства)
	На пачке указан производитель Рош Диагностикс ГмбХ, Германия	На пачке указан производитель Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария
Маркировка	Цифра 1 без подчеркивания Цифра 4 закрытая — «4»	Цифра 1 с подчеркиванием Цифра 4 открытая — «Ч»