---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 31.12.2013 N 16И-1639/13"
number: "16И-1639/13"
issued_on: 2013-12-31
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-16i-163913"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 31.12.2013 N 16И-1639/13

# <Письмо> Росздравнадзора от 31.12.2013 N 16И-1639/13

(ред. от 13.01.2014)

"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 31 декабря 2013 г. N 16И-1639/13

<a id="p100004"></a>**О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ**

<div align="center">

**О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:
1. <a id="p100006"></a>Забракованные Бюджетным учреждением Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":
- <a id="p100007"></a>Пульмикорт суспензия для ингаляций дозированная, 0,5 мг/мл, 2 мл, контейнеры из полиэтилена низкой плотности, 5 контейнеров соединены в один лист (4), пачки картонные, производства "Астра Зенека АБ" (Швеция), поставщик ЗАО НПК "Катрен", Омская область, показатель "Описание" (неоднородная суспензия, содержащая крупные включения белого цвета, не распадающиеся при осторожном встряхивании в соответствии с инструкцией по применению) - серии PAGR.
2. <a id="p100020"></a>Забракованные ОГБУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Костромской области":
- <a id="p100021"></a>Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций, 10% 40 мл, флаконы темного стекла, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика" [г. Чебоксары] (Россия), поставщик ООО "БСС-Кострома", Костромская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 01012013.

> *(п. 2 в ред. [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-02i-814#p100005) Росздравнадзора от 13.01.2014 N 02И-8/14п)*

3. <a id="p100010"></a>Забракованные ГБУЗ РК "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми":
- <a id="p100011"></a>Тиамин-Виал раствор для внутримышечного введения, 50 мг/мл, 1 мл, ампулы темного стекла (10), пачки картонные, производства "Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко. Лтд." (Китай), поставщик ООО ВДФ "Акцепт", Республика Коми, показатель "Упаковка" (в части упаковок ампулы с белым налетом, присутствуют осколки стекла) - серии 130107.
4. <a id="p100012"></a>Забракованные ФГБУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации:
- <a id="p100013"></a>Пиридоксин раствор для инъекций, 50 мг/мл, 1 мл, ампулы (10), пачки картонные, производства ОАО "Ереванская химико-фармацевтическая фирма" (Армения), поставщик ООО "Фармос Анна", г. Москва, показатель "Маркировка" (часть ампул имеет частично стертую маркировку) - серии 130913.
<a id="p100014"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.
<a id="p100015"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100016"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.
<a id="p100017"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

<div align="right">

<a id="p100018"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100019"></a>

---