Письмо Росздравнадзора от 31.12.2013 № 16И-1639/13

(ред. от 13.01.2014)

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 31 декабря 2013 г. № 16И-1639/13

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные Бюджетным учреждением Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Пульмикорт суспензия для ингаляций дозированная, 0,5 мг/мл, 2 мл, контейнеры из полиэтилена низкой плотности, 5 контейнеров соединены в один лист (4), пачки картонные, производства «Астра Зенека АБ» (Швеция), поставщик ЗАО НПК «Катрен», Омская область, показатель «Описание» (неоднородная суспензия, содержащая крупные включения белого цвета, не распадающиеся при осторожном встряхивании в соответствии с инструкцией по применению) — серии PAGR.

2. Забракованные ОГБУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Костромской области»:

• Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций, 10% 40 мл, флаконы темного стекла, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика» [г. Чебоксары] (Россия), поставщик ООО «БСС-Кострома», Костромская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) — серии 01012013.

(п. 2 в ред. письма Росздравнадзора от 13.01.2014 № 02И-8/14п)

3. Забракованные ГБУЗ РК «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми»:

• Тиамин-Виал раствор для внутримышечного введения, 50 мг/мл, 1 мл, ампулы темного стекла (10), пачки картонные, производства «Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко. Лтд.» (Китай), поставщик ООО ВДФ «Акцепт», Республика Коми, показатель «Упаковка» (в части упаковок ампулы с белым налетом, присутствуют осколки стекла) — серии 130107.

4. Забракованные ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации:

• Пиридоксин раствор для инъекций, 50 мг/мл, 1 мл, ампулы (10), пачки картонные, производства ОАО «Ереванская химико-фармацевтическая фирма» (Армения), поставщик ООО «Фармос Анна», г. Москва, показатель «Маркировка» (часть ампул имеет частично стертую маркировку) — серии 130913.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

---