Письмо Росздравнадзора от 31.12.2013 № 16И-1633/13

(с изм. от 24.10.2014)

«О незарегистрированных медицинских изделиях»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 31 декабря 2013 г. № 16И-1633/13

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей информации о незарегистрированных медицинских изделиях производства ООО «Дом Бьюти», Россия:

• «ЛАМПА ДЛЯ АППАРАТОВ ФОТОЭПИЛЯЦИИ, ФОТООМОЛОЖЕНИЯ»;
• «МАНИПУЛА СМЕННАЯ ДЛЯ АППАРАТОВ ФОТОЭПИЛЯЦИИ И ФОТООМОЛОЖЕНИЯ»;
• «ОЧКИ с УФ-ЗАЩИТОЙ»;
• «КОСТЮМ ДЛЯ LPG-ПРОЦЕДУР»;
• «КОМПЛЕКТ НАСАДОК ДЛЯ АППАРАТА ДЕРМАБРАЗИИ»;
• «НАСАДКА К АППАРАТУ КАВИТАЦИИ»;
• «КОМПЛЕКТ НАСАДОК ДЛЯ АППАРАТА БРАШИНГ»;
• «СМЕННЫЕ ФИЛЬТРЫ ДЛЯ АППАРАТА ДЕРМАБРАЗИИ»;
• «АППАРАТ ДЛЯ ФОТОЭПИЛЯЦИИ И ФОТООМОЛОЖЕНИЯ» E-light. Мод. Beauty-06;
• «АППАРАТ ДЛЯ ФОТОЭПИЛЯЦИИ И ФОТООМОЛОЖЕНИЯ» E-light. Мод. Beauty-25;
• «АППАРАТ RF-ЛИФТИНГА С КОНТАКТНЫМ ОХЛАЖДЕНИЕМ (БИПОЛЯРНЫЙ)». Мод. Beauty-02;
• «АППАРАТ КОМБИНИРОВАННЫЙ: КАВИТАЦИЯ, RF-ЛИФТИНГ, ВАКУУМ ПО ЛИЦУ, ТЕЛУ». Мод. Beauty-CV04;
• «АППАРАТ ДЛЯ ВАКУУМНО-РОЛИКОВОГО МАССАЖА». Мод. Beauty-49;
• «АППАРАТ ДЛЯ КИСЛОРОДНОЙ МЕЗОТЕРАПИИ». Мод. Beauty-0-02;
• « \text{СО}_{2} Фракционный лазер»;
• «Аппарат для фотоэпиляции, фотоомоложения и RF-лифтинга». IPL+RF bipolar. Мод. Beauty-25;
• «Аппарат для фотоэпиляции и фотоомоложения E-light с двумя манипулами 8 x 40 и 15 x 60 мм». Мод. Beauty-23 (новой модификации);
• «Аппарат для фотоэпиляции, фотоомоложения и RF-лифтинга». IPL+RF bipolar». Мод. Beauty-23;
• «Аппарат для фотоэпиляции, фотоомоложения и RF-лифтинга». IPL+RF bipolar». Мод. Beauty-23 (Базовая модель);
• «Аппарат для коррекции фигуры Body-Shaping.» Мод. Beauty-1006;
• «Аппарат для кавитации, RF-лифтинга, вакуумного массажа по телу и лицу». Мод. Beauty-CV04;
• «Аппарат для вакуумного роликового массажа». Модель Starvac SP-2;
• «Аппарат ультразвуковой кавитации». Мод. Beauty-48E;
• «Beauty-RF-D. Аппарат для RF-лифтинга RF Bipolar портативный»;
• «Аппарат прессотерапии и инфракрасной термотерапия для сжигания жира». Мод. Beauty-SL06;
• «Инфракрасное 3-секционное термоодеяло». Мод. Beauty-9003;
• «Аппарат массажный вакуумный»;
• «Аппарат электростимуляции (миостимуляции). Мод. Beauty-9116;»
• «Аппарат для безинъекционной мезотерапии комбинированный (настольный). Мод. Beauty-49B;»
• «Аппарат комбинированный косметологический 3 в 1». Мод. Beauty-5566;
• «Аппарат косметологический комбинированный для лица и тела». Мод. Beauty-9090;
• «Аппарат безинъекционный мезотерапии (портативный). Мод. Beauty-49E;»
• «Аппарат дермабразии и охлаждения с 9 насадками». Мод. Beauty-02D;
• «Аппарат ультразвуковой скрабер». Мод. Beauty-805;
• «Аппарат ультразвуковой скрабер (портативный)». Мод. Beauty-09;
• «Аппарат микротоковой терапии с перчатками и электродами». Мод. Beauty-Bio Wave;
• «Аппарат микротоковой терапии». Мод. Beauty-1005;
• «Аппарат брашинг». Beauty-204;
• «Аппарат для кондиционирования волос». Мод. Beauty-2169;
• «Аппарат Дарсонваль».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Вр.и.о. руководителя

---