Письмо Росздравнадзора от 30.12.2013 № 16И-1618/13

«Во изменение информационного письма Росздравнадзора от 19.12.2013 № 16И-1551/13»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 30 декабря 2013 г. № 16И-1618/13

ВО ИЗМЕНЕНИЕ ИНФОРМАЦИОННОГО ПИСЬМА РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 19.12.2013 № 16И-1551/13

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения во изменение информационного письма Росздравнадзора от 19.12.2013 № 16И-1551/13 в связи с технической ошибкой сообщает об уточнении наименования выявленного в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Комплект пломбировочного композитного наногибридного материала светового отверждения „Дентлайт“, производства ЗАО „ОЭЗ „ВладМиВа“, г. Белгород.»

Одновременно сообщаем, что действие регистрационного удостоверения № ФСР 2008/02197 от 26.02.2008, выданного на медицинское изделие «Комплект пломбировочного композитного микрогибридного материала светового отверждения „ДентЛайт“ по ТУ 9391-111-45814830-2007», производства ЗАО «ОЭЗ „ВладМиВа“, Россия, в связи с несоответствием наименования изделия на выявленное медицинское изделие не распространяется.»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---