Письмо Росздравнадзора от 27.12.2013 № 16И-1617/13

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 27 декабря 2013 г. № 16И-1617/13

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУЗ ВО «Вологодский областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, флаконы темного стекла, производства ООО «Гиппократ» (Россия), поставщик ООО «Антей-Фарма», Вологодская область, показатель «Описание» (жидкость с кристаллическим осадком) — серии 09052013.

2. Забракованные Бюджетным учреждением Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, флаконы темного стекла, производства ООО «Гиппократ» (Россия), поставщик ООО «Медэкспорт-Северная звезда», Омская область, показатель «Описание» (жидкость с игольчатыми кристаллами) — серии 07052013;
• Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, флаконы темного стекла, производства ООО «Гиппократ» (Россия), поставщик ООО «Асфарма», Омская область, показатель «Описание» (жидкость с мелким, обильным, хлопьевидным осадком) — серии 11062013.

3. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Натрия хлорид, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9% 10 мл, ампулы (10), пачки картонные, производства ОАО «Дальхимфарм» (Россия), поставщик ГУП СО «Фармация», Свердловская область, показатель «Маркировка» (часть ампул имеет нечеткую, частично стертую маркировку) — серии 120813.

4. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Глюкоза-Эском, раствор для внутривенного введения 400 мг/мл 10 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ОАО «НПК „Эском“ (Россия), поставщик ОГУП „Липецкфармация“, Липецкая область, показатель „Упаковка“ (часть ампул покрыта белым налетом) — серии 130513.»

5. Забракованные ГБУЗ Кемеровской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Этамбутол, таблетки 400 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (10), пачки картонные, производства ООО «Фармасинтез» (Россия), владелец ГКУЗ КО «Кемеровский областной клинический противотуберкулезный диспансер», Кемеровская область, показатель «Описание» (таблетки белого цвета с кремоватым оттенком) — серий 1420512, 1430512.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

---