Письмо Росздравнадзора от 27.12.2013 № 16И-1606/13

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 27 декабря 2013 г. № 16И-1606/13

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Бронхорус, сироп 100 мл 3 мг/мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные, производства ОАО «Синтез» (Россия), поставщик ООО «Медэкспорт — Северная звезда», Омская область, показатель «Упаковка» (в части пачек картонных отсутствует инструкция по медицинскому применению) — серии 691013;
• Пимафуцин(R), суппозитории вагинальные 100 мг № 3, упаковки безъячейковые контурные, производства «Теммлер Италиа С.Р.Л.» (Италия), поставщик филиал ЗАО «ЦБ „Протек“, „Протек-22“, Омская область, показатель „Маркировка“ (номер серии на упаковках безъячейковых контурных нанесен нечетко и не читается) — серии 13DJ.»

2. Забракованные ГБУ Новосибирской области «Новосибоблфарм»:

• Звездочка НОЗ, капли назальные 0,1% 10 мл, флакон-капельницы пластиковые, пачки картонные, производства «Данафа Фармасьютикал Джойнт Сток Компани» (Вьетнам), поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен», Новосибирская область, показатель «Упаковка» (в части упаковок нарушена целостность навинчивающейся крышки флакона-капельницы) — серии 051012.

3. Забракованные БУЗ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения Министерства здравоохранения Удмуртской Республики»:

• Натрия тиосульфат, раствор для внутривенного введения 10 мл 300 мг/мл ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ОАО Научно-производственный концерн «ЭСКОМ» (Россия), поставщик ООО УФО «Тазалык», Удмуртская Республика, показатель «Упаковка» (на наружной поверхности части ампул имеется белый мелкокристаллический налет) — серии 150913.

4. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Екатеринбурга):

• Амброксол, сироп 30 мг/5 мл, флаконы пластмассовые 150 мл (в комплекте со стаканчиком дозирующим), пачки картонные, производства ООО «Фармтехнология» (Республика Беларусь), поставщик филиал ООО «Фармкомплект-Екатеринбург», Свердловская область, показатель «Описание» (жидкость с белыми включениями) — серии 010612.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

---