Письмо Росздравнадзора от 25.12.2013 № 16И-1587/13

«О несоответствии маркировки медицинского изделия нормативной документации»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 25 декабря 2013 г. № 16И-1587/13

О НЕСООТВЕТСТВИИ МАРКИРОВКИ МЕДИЦИНСКОГО

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия с несоответствием маркировки нормативной документации.

Медицинское изделие с наименованием на маркировке «Латексные хирургические перчатки — неопудренные с увлажняющим средством» производства «Анселл (ЮК) Лтд.», Великобритания, не соответствует наименованию зарегистрированного в установленном порядке медицинского изделия «Перчатки медицинские хирургические стерильные» производства «Анселл (ЮК) Лтд.», Великобритания, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04993 от 28.10.2010, срок действия не ограничен.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, маркировка которого не соответствует нормативной документации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---