Письмо Росздравнадзора от 24.12.2013 № 16И-1578/13

«О незарегистрированных медицинских изделиях»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 24 декабря 2013 г. № 16И-1578/13

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области информации о выявлении незарегистрированных медицинских изделий:

• «Набор хирургический операционный малый»;
• «Набор смотровой для ЛОР-врача» производства ООО «ПТО „Медтехника“, г. Казань, Россия.»

Одновременно сообщаем, что действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/07364 от 05.04.2010, выданного на медицинское изделие «Набор инструментов хирургических „МТ“ по ТУ 9437-031-40686779-2008 в следующих исполнениях: оториноларингологический НИЛОР-„МТ“; поликлинический НИП-„МТ“, перевязочный малый НИПм-„МТ“, перевязочный большой НИПб-„МТ'; для экстренной акушерско-гинекологической помощи НИЭАГ-„МТ“; операционный большой НИОб-„МТ“; нейрохирургический НИН-„МТ“, стоматологический НИС-„МТ“ производства ООО „ПТО „МЕДТЕХНИКА“, Россия, в связи с несоответствием наименований на выявленные медицинские изделия не распространяется.»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---