--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 24.12.2013 N 16И-1576/13" number: "16И-1576/13" issued_on: 2013-12-24 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-16i-157613" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 24.12.2013 N 16И-1576/13 # <Письмо> Росздравнадзора от 24.12.2013 N 16И-1576/13 "Об отмене действия сертификатов соответствия" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 24 декабря 2013 г. N 16И-1576/13 **ОБ ОТМЕНЕ ДЕЙСТВИЯ СЕРТИФИКАТОВ СООТВЕТСТВИЯ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает об отмене органом по сертификации ООО "Окружной центр контроля качества" действия ранее выданных сертификатов соответствия: - РОСС IN.ФМ08.А00614 от 23.10.2013 на лекарственный препарат "Вакцина гепатита B рекомбинантная (рДНК), суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл 1 мл (1 доза для взрослых), ампулы (10), упаковки контурные ячейковые (5), пачки картонные, для лечебно-профилактических учреждений" серии 034А3003А производства "Серум Инститьют оф Индия, Лтд." (Индия); - РОСС IN.ФМ08.А00615 от 23.10.2013 на лекарственный препарат "Вакцина гепатита B рекомбинантная (рДНК), суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл 1 мл (1 доза для взрослых), ампулы (10), упаковки контурные ячейковые (5), пачки картонные, для лечебно-профилактических учреждений" серии 034А3003В производства "Серум Инститьют оф Индия, Лтд." (Индия); - РОСС IN.ФМ08.А00616 от 23.10.2013 на лекарственный препарат "Вакцина гепатита B рекомбинантная (рДНК), суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл 1 мл (1 доза для взрослых), ампулы (10), упаковки контурные ячейковые (5), пачки картонные, для лечебно-профилактических учреждений" серии 034А3003С производства "Серум Инститьют оф Индия, Лтд." (Индия); - РОСС IN.ФМ08.А00617 от 23.10.2013 на лекарственный препарат "Вакцина гепатита B рекомбинантная (рДНК), суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл 1 мл (1 доза для взрослых), ампулы (10), упаковки контурные ячейковые (5), пачки картонные, для лечебно-профилактических учреждений" серии 034А3003D производства "Серум Инститьют оф Индия, Лтд." (Индия); - РОСС IN.ФМ08.А00618 от 23.10.2013 на лекарственный препарат "Вакцина гепатита B рекомбинантная (рДНК), суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл 1 мл (1 доза для взрослых), ампулы (10), упаковки контурные ячейковые (5), пачки картонные, для лечебно-профилактических учреждений" серии 034А3003Е производства "Серум Инститьют оф Индия, Лтд." (Индия); - РОСС IN.ФМ08.А00619 от 23.10.2013 на лекарственный препарат "Вакцина гепатита B рекомбинантная (рДНК), суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл 1 мл (1 доза для взрослых), ампулы (10), упаковки контурные ячейковые (5), пачки картонные, для лечебно-профилактических учреждений" серии 034А3003F производства "Серум Инститьют оф Индия, Лтд." (Индия); - РОСС IN.ФМ08.А00620 от 23.10.2013 на лекарственный препарат "Вакцина гепатита B рекомбинантная (рДНК), суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл 1 мл (1 доза для взрослых), ампулы (10), упаковки контурные ячейковые (5), пачки картонные, для лечебно-профилактических учреждений" серии 034А3003G производства "Серум Инститьют оф Индия, Лтд." (Индия); - РОСС IN.ФМ08.А00621 от 23.10.2013 на лекарственный препарат "Вакцина гепатита B рекомбинантная (рДНК), суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл 1 мл (1 доза для взрослых), ампулы (10), упаковки контурные ячейковые (5), пачки картонные, для лечебно-профилактических учреждений" серии 034А3003H производства "Серум Инститьют оф Индия, Лтд." (Индия); - РОСС IN.ФМ08.А00627 от 31.10.2013 на лекарственный препарат "Вакцина гепатита B рекомбинантная (рДНК), суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл 1 мл (1 доза для взрослых), флаконы (50), пачки картонные, для лечебно-профилактических учреждений" серии 034L2005А производства "Серум Инститьют оф Индия, Лтд." (Индия); - РОСС IN.ФМ08.А00628 от 31.10.2013 на лекарственный препарат "Вакцина гепатита B рекомбинантная (рДНК), суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл 1 мл (1 доза для взрослых), флаконы (50), пачки картонные, для лечебно-профилактических учреждений" серии 034L2005В производства "Серум Инститьют оф Индия, Лтд." (Индия); - РОСС IN.ФМ08.А00629 от 31.10.2013 на лекарственный препарат "Вакцина гепатита B рекомбинантная (рДНК), суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл 1 мл (1 доза для взрослых), флаконы (50), пачки картонные, для лечебно-профилактических учреждений" серии 034L2005С производства "Серум Инститьют оф Индия, Лтд." (Индия); - РОСС IN.ФМ08.А00630 от 31.10.2013 на лекарственный препарат "Вакцина гепатита B рекомбинантная (рДНК), суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл 1 мл (1 доза для взрослых), флаконы (50), пачки картонные, для лечебно-профилактических учреждений" серии 034L2005D производства "Серум Инститьют оф Индия, Лтд." (Индия); - РОСС IN.ФМ08.А00631 от 31.10.2013 на лекарственный препарат "Вакцина гепатита B рекомбинантная (рДНК), суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл 1 мл (1 доза для взрослых), флаконы (50), пачки картонные, для лечебно-профилактических учреждений" серии 034L2005Е производства "Серум Инститьют оф Индия, Лтд." (Индия); - РОСС IN.ФМ08.А00634 от 31.10.2013 на лекарственный препарат "Вакцина гепатита B рекомбинантная (рДНК), суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл 1 мл (1 доза для взрослых), ампулы (10), упаковки контурные ячейковые (5), пачки картонные, для лечебно-профилактических учреждений" серии 034I2002А производства "Серум Инститьют оф Индия, Лтд." (Индия); - РОСС IN.ФМ08.А00635 от 31.10.2013 на лекарственный препарат "Вакцина гепатита B рекомбинантная (рДНК), суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл 1 мл (1 доза для взрослых), ампулы (10), упаковки контурные ячейковые (5), пачки картонные, для лечебно-профилактических учреждений" серии 034I2002В производства "Серум Инститьют оф Индия, Лтд." (Индия); - РОСС IN.ФМ08.А00636 от 31.10.2013 на лекарственный препарат "Вакцина гепатита B рекомбинантная (рДНК), суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл 1 мл (1 доза для взрослых), ампулы (10), упаковки контурные ячейковые (5), пачки картонные, для лечебно-профилактических учреждений" серии 034I2002С производства "Серум Инститьют оф Индия, Лтд." (Индия); - РОСС IN.ФМ08.А00606 от 23.10.2013 на лекарственный препарат "Вакцина гепатита B рекомбинантная (рДНК), суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл 1 мл (1 доза для взрослых), флаконы (50), пачки картонные, для лечебно-профилактических учреждений" серии 034L3001А производства "Серум Инститьют оф Индия, Лтд." (Индия); - РОСС IN.ФМ08.А00607 от 23.10.2013 на лекарственный препарат "Вакцина гепатита B рекомбинантная (рДНК), суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл 1 мл (1 доза для взрослых), флаконы (50), пачки картонные, для лечебно-профилактических учреждений" серии 034L3001B производства "Серум Инститьют оф Индия, Лтд." (Индия); - РОСС IN.ФМ08.А00608 от 23.10.2013 на лекарственный препарат "Вакцина гепатита B рекомбинантная (рДНК), суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл 1 мл (1 доза для взрослых), флаконы (50), пачки картонные, для лечебно-профилактических учреждений" серии 034L3001С производства "Серум Инститьют оф Индия, Лтд." (Индия); - РОСС IN.ФМ08.А00609 от 23.10.2013 на лекарственный препарат "Вакцина гепатита B рекомбинантная (рДНК), суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл 1 мл (1 доза для взрослых), флаконы (50), пачки картонные, для лечебно-профилактических учреждений" серии 034L3001D производства "Серум Инститьют оф Индия, Лтд." (Индия); - РОСС IN.ФМ08.А00610 от 23.10.2013 на лекарственный препарат "Вакцина гепатита B рекомбинантная (рДНК), суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл 1 мл (1 доза для взрослых), флаконы (50), пачки картонные, для лечебно-профилактических учреждений" серии 034L3001E производства "Серум Инститьют оф Индия, Лтд." (Индия); - РОСС IN.ФМ08.А00611 от 23.10.2013 на лекарственный препарат "Вакцина гепатита B рекомбинантная (рДНК), суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл 1 мл (1 доза для взрослых), флаконы (50), пачки картонные, для лечебно-профилактических учреждений" серии 034L3001F производства "Серум Инститьют оф Индия, Лтд." (Индия); - РОСС IN.ФМ08.А00612 от 23.10.2013 на лекарственный препарат "Вакцина гепатита B рекомбинантная (рДНК), суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл 1 мл (1 доза для взрослых), флаконы (50), пачки картонные, для лечебно-профилактических учреждений" серии 034L3001G производства "Серум Инститьют оф Индия, Лтд." (Индия); - РОСС IN.ФМ08.А00613 от 23.10.2013 на лекарственный препарат "Вакцина гепатита B рекомбинантная (рДНК), суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл 1 мл (1 доза для взрослых), флаконы (50), пачки картонные, для лечебно-профилактических учреждений" серии 034L3001H производства "Серум Инститьют оф Индия, Лтд." (Индия); - РОСС IN.ФМ08.А00592 от 23.10.2013 на лекарственный препарат "Вакцина гепатита B рекомбинантная (рДНК), суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл 1 мл (1 доза для взрослых), флаконы (50), пачки картонные, для лечебно-профилактических учреждений" серии 034L3002А производства "Серум Инститьют оф Индия, Лтд." (Индия); - РОСС IN.ФM08.A00593 от 23.10.2013 на лекарственный препарат "Вакцина гепатита B рекомбинантная (рДНК), суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл 1 мл (1 доза для взрослых), флаконы (50), пачки картонные, для лечебно-профилактических учреждений" серии 034L3002В производства "Серум Инститьют оф Индия, Лтд." (Индия); - РОСС IN.ФM08.A00594 от 23.10.2013 на лекарственный препарат "Вакцина гепатита B рекомбинантная (рДНК), суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл 1 мл (1 доза для взрослых), флаконы (50), пачки картонные, для лечебно-профилактических учреждений" серии 034L3002С производства "Серум Инститьют оф Индия, Лтд." (Индия); - РОСС IN.ФМ08.А00595 от 23.10.2013 на лекарственный препарат "Вакцина гепатита B рекомбинантная (рДНК), суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл 1 мл (1 доза для взрослых), флаконы (50), пачки картонные, для лечебно-профилактических учреждений" серии 034L3002D производства "Серум Инститьют оф Индия, Лтд." (Индия); - РОСС IN.ФM08.A00596 от 23.10.2013 на лекарственный препарат "Вакцина гепатита B рекомбинантная (рДНК), суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл 1 мл (1 доза для взрослых), флаконы (50), пачки картонные, для лечебно-профилактических учреждений" серии 034L3002Е производства "Серум Инститьют оф Индия, Лтд." (Индия); - РОСС IN.ФМ08.А00597 от 23.10.2013 на лекарственный препарат "Вакцина гепатита B рекомбинантная (рДНК), суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл 1 мл (1 доза для взрослых), флаконы (50), пачки картонные, для лечебно-профилактических учреждений" серии 034L3002F производства "Серум Инститьют оф Индия, Лтд." (Индия); - РОСС IN.ФМ08.А00598 от 23.10.2013 на лекарственный препарат "Вакцина гепатита B рекомбинантная (рДНК), суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл 1 мл (1 доза для взрослых), флаконы (50), пачки картонные, для лечебно-профилактических учреждений" серии 034L3002G производства "Серум Инститьют оф Индия, Лтд." (Индия); - РОСС IN.ФM08.A00599 от 23.10.2013 на лекарственный препарат "Вакцина гепатита B рекомбинантная (рДНК), суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл 1 мл (1 доза для взрослых), флаконы (50), пачки картонные, для лечебно-профилактических учреждений" серии 034L3003А производства "Серум Инститьют оф Индия, Лтд." (Индия); - РОСС IN.ФМ08.А00600 от 23.10.2013 на лекарственный препарат "Вакцина гепатита B рекомбинантная (рДНК), суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл 1 мл (1 доза для взрослых), флаконы (50), пачки картонные, для лечебно-профилактических учреждений" серии 034L3003В производства "Серум Инститьют оф Индия, Лтд." (Индия); - РОСС IN.ФМ08.А00601 от 23.10.2013 на лекарственный препарат "Вакцина гепатита B рекомбинантная (рДНК), суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл 1 мл (1 доза для взрослых), флаконы (50), пачки картонные, для лечебно-профилактических учреждений" серии 034L3003С производства "Серум Инститьют оф Индия, Лтд." (Индия); - РОСС IN.ФМ08.А00602 от 23.10.2013 на лекарственный препарат "Вакцина гепатита B рекомбинантная (рДНК), суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл 1 мл (1 доза для взрослых), флаконы (50), пачки картонные, для лечебно-профилактических учреждений" серии 034L3003D производства "Серум Инститьют оф Индия, Лтд." (Индия); - РОСС IN.ФМ08.А00603 от 23.10.2013 на лекарственный препарат "Вакцина гепатита B рекомбинантная (рДНК), суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл 1 мл (1 доза для взрослых), флаконы (50), пачки картонные, для лечебно-профилактических учреждений" серии 034L3003Е производства "Серум Инститьют оф Индия, Лтд." (Индия); - РОСС IN.ФМ08.А00604 от 23.10.2013 на лекарственный препарат "Вакцина гепатита B рекомбинантная (рДНК), суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл 1 мл (1 доза для взрослых), флаконы (50), пачки картонные, для лечебно-профилактических учреждений" серии 034L3003F производства "Серум Инститьют оф Индия, Лтд." (Индия); - РОСС IN.ФМ08.А00605 от 23.10.2013 на лекарственный препарат "Вакцина гепатита B рекомбинантная (рДНК), суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл 1 мл (1 доза для взрослых), флаконы (50), пачки картонные, для лечебно-профилактических учреждений" серии 034L3003G производства "Серум Инститьют оф Индия, Лтд." (Индия). Вышеуказанная продукция подлежит возврату в ООО "КОСМОФАРМ". Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям информировать территориальные органы Росздравнадзора о возврате данной продукции указанному поставщику. Росздравнадзор предлагает ООО "КОСМОФАРМ" предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов, сопровождающихся перечисленными сертификатами соответствия. О приостановлении реализации указанных серий данных лекарственных препаратов субъекты обращения лекарственных средств информированы [письмом](https://bukva.ai/docs/pismo-16i-148613) Росздравнадзора от 12.12.2013 N 16И-1486/13.
Вр.и.о. руководителя
**М.А.МУРАШКО**
---