Письмо Росздравнадзора от 19.12.2013 № 16И-1557/13

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 19 декабря 2013 г. № 16И-1557/13

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:

«Гуттаперча в картриджах Elements Gutta Percha Cartridge 20 GAUGE (HEAVY BODY)», производства фирмы Sybron Endo A DIVISION OF SYBRON DENTAL SPECIALITIES, 1332 S. Lone Hill Avenue, Glendora, CA 91740 (произведено в Мексике).

Одновременно сообщаем, что действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2009/03614 от 13.02.2009, выданного на медицинское изделие «Аппарат стоматологический для пломбирования корневых каналов Element Obturation Unit» производства Sybron Endo, a division of Ormco Corporation, 1717, West Collins Avenue, Orange, CA 92867, USA (США), в связи с несоответствием сведений о производителе на выявленное медицинское изделие не распространяется.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---