Письмо Росздравнадзора от 19.12.2013 № 16И-1554/13

«О незарегистрированных медицинских изделиях»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 19 декабря 2013 г. № 16И-1554/13

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориальных органов Росздравнадзора по Белгородской и Тамбовской областям информации о выявлении незарегистрированных медицинских изделий:

• «Облучатель бактерицидный передвижной ОБПе-450» по ТУ 9444-015-03965956-2009, производства ООО «Элид», Азовский филиал, г. Азов;
• «Облучатель бактерицидный настенный ОБН-150» по ТУ 9444-015-03965956-2004, производства ООО «Элид», Азовский филиал, г. Азов.

Одновременно сообщаем, что действие регистрационных удостоверений:

• МЗ РФ № 29/18010104/6003-04 от 05.03.2004, срок действия до 04.01.2014, выданного на медицинское изделие «Облучатели медицинские бактерицидные „Азов“ (ОБН-35, ОБН-75, ОБН-150, ОБП-300, ОБПе-300 и ОБПе-450)», производства ООО Азовское УПП «Светотехника» ВОС, Россия;
• № ФСР 2009/05399 от 24.07.2009, выданного на медицинское изделие «Облучатель медицинский бактерицидный „Азов“ по ТУ 9444-015-03965956-2008», производства ООО «ЭЛИД», г. Ростов-на-Дону (сведения о филиале в материалах регистрационного дела отсутствуют),

в связи с несоответствием наименования производителя, на выявленные изделия не распространяются.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---