---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.12.2013 N 16И-1542/13"
number: "16И-1542/13"
issued_on: 2013-12-19
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-16i-154213"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 19.12.2013 N 16И-1542/13

# <Письмо> Росздравнадзора от 19.12.2013 N 16И-1542/13

"О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 19 декабря 2013 г. N 16И-1542/13

<a id="p100004"></a>**О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО**
**ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Ростов-на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Герцептин, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг (флакон)/в комплекте с растворителем - бактериостатическая вода для инъекций 20 мл/" серии N3555/B2055, на упаковках которого указан производитель "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.", Швейцария, произведено "Дженентек Инк.", США, упаковано ЗАО "ОРТАТ", Россия. О выявлении указанных серий данного лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы [письмом](https://bukva.ai/docs/pismo-16i-115813#p100005) Росздравнадзора от 02.10.2013 N 16И-1158/13.
<a id="p100006"></a>Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанных серий лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в [Приложении](#p100011).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку на наличие перечисленных в [Приложении](#p100011) признаков фальсификации в имеющихся упаковках указанных серий препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с "Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств", утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674, провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанных серий.
<a id="p100009"></a>О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 19 декабря 2013 г. N 16И-1542/13

</div>


<a id="p100012"></a>Отличительные признаки фальсифицированного препарата "Герцептин, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг (флакон)/в комплекте с растворителем - бактериостатическая вода для инъекций 20 мл/" серии N3555/B2055:


| Название признака | Оригинальный препарат | Фальсифицированный препарат |
| --- | --- | --- |
| Упаковка: - инструкция по применению | Инструкция по применению имеет размер 260 x 500 мм | Инструкция по применению имеет размер 260 x 538 мм |
| Маркировка: |  |  |
| - флакон с препаратом | Флакон с лиофилизатом имеет на этикетке возле наименования препарата полоску оранжевого цвета | Флакон с лиофилизатом имеет на этикетке возле наименования препарата полоску кирпичного цвета |
| - флакон с растворителем | Флакон с растворителем имеет этикетку, на которой возле наименования препарата нанесена полоска оранжевого цвета | Флакон с растворителем имеет этикетку, на которой возле наименования препарата нанесена полоска кирпичного цвета |
| - вторичная упаковка | На вторичной упаковке возле наименования препарата нанесен прямоугольник оранжевого цвета | На вторичной упаковке возле наименования препарата нанесен прямоугольник кирпичного цвета |
| - инструкция по применению | Инструкция по применению имеет текст: Зарегистрированные в России лекарственные формы препарата Герцептин: | Данный текст в инструкции отсутствует |
|  | - лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг в комплекте с растворителем - бактериостатическая вода для инъекций, содержащая 1.1% бензилового спирта (П N012038/01); - лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 150 мг (П N015932/01) Номер отсутствует | В верхнем левом углу и нижнем правом углу стоит номер 12601 |




<a id="p100021"></a>

---