Письмо Росздравнадзора от 19.12.2013 № 16И-1542/13

«О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 19 декабря 2013 г. № 16И-1542/13

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростов-на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Герцептин, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг (флакон)/в комплекте с растворителем — бактериостатическая вода для инъекций 20 мл/» серии N3555/B2055, на упаковках которого указан производитель «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.», Швейцария, произведено «Дженентек Инк.», США, упаковано ЗАО «ОРТАТ», Россия. О выявлении указанных серий данного лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 02.10.2013 № 16И-1158/13.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанных серий лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в Приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку на наличие перечисленных в Приложении признаков фальсификации в имеющихся упаковках указанных серий препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674, провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанных серий.

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Герцептин, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг (флакон)/в комплекте с растворителем — бактериостатическая вода для инъекций 20 мл/» серии N3555/B2055:

Название признака	Оригинальный препарат	Фальсифицированный препарат
Упаковка: — инструкция по применению	Инструкция по применению имеет размер 260 x 500 мм	Инструкция по применению имеет размер 260 x 538 мм
Маркировка:
- флакон с препаратом	Флакон с лиофилизатом имеет на этикетке возле наименования препарата полоску оранжевого цвета	Флакон с лиофилизатом имеет на этикетке возле наименования препарата полоску кирпичного цвета
- флакон с растворителем	Флакон с растворителем имеет этикетку, на которой возле наименования препарата нанесена полоска оранжевого цвета	Флакон с растворителем имеет этикетку, на которой возле наименования препарата нанесена полоска кирпичного цвета
- вторичная упаковка	На вторичной упаковке возле наименования препарата нанесен прямоугольник оранжевого цвета	На вторичной упаковке возле наименования препарата нанесен прямоугольник кирпичного цвета
- инструкция по применению	Инструкция по применению имеет текст: Зарегистрированные в России лекарственные формы препарата Герцептин:	Данный текст в инструкции отсутствует
	- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг в комплекте с растворителем — бактериостатическая вода для инъекций, содержащая 1.1% бензилового спирта (П N012038/01); — лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 150 мг (П N015932/01) Номер отсутствует	В верхнем левом углу и нижнем правом углу стоит номер 12601

---