---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 18.12.2013 N 16И-1527/13"
number: "16И-1527/13"
issued_on: 2013-12-18
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-16i-152713"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 18.12.2013 N 16И-1527/13
# <Письмо> Росздравнадзора от 18.12.2013 N 16И-1527/13
"О незарегистрированных медицинских изделиях"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 18 декабря 2013 г. N 16И-1527/13
**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Пензенской области информации о выявлении незарегистрированных медицинских изделий:
- "Латексная пластина для изоляции зубов: OptiDam Posterior, OptiDam Anterion" производства фирмы KerrHawe SA, Швейцария, изготовлено в Великобритании.
Одновременно сообщаем, что действие регистрационного удостоверения ФСЗ N 2011/09008 от 03.02.2011, выданного на медицинское изделие "Изделие стоматологическое для изоляции полости рта OptiDam, с принадлежностями" производства фирмы "КеррХаве СА", Швейцария, не распространяется на выявленное незарегистрированное медицинское изделие.
- "Эндодонтический инструмент для расширения каналов (каналорасширитель) Largo" производства фирмы Dentsply Maillefer, Швейцария.
Одновременно сообщаем, что действие регистрационного удостоверения ФСЗ N 2009/04123 от 07.04.2009, выданного на медицинское изделие "Материалы стоматологические для восстановления культи зуба CORE & POST SYSTEM, в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями" производства фирмы "ДЕНТСПЛАЙ ДеТрей ГмбХ", Германия, не распространяется на выявленное незарегистрированное медицинское изделие.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).