Письмо Росздравнадзора от 18.12.2013 № 16И-1527/13
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 18.12.2013 N 16И-1527/13. 16И-1527/13. 18.12.2013. https://bukva.ai/docs/pismo-16i-152713
«О незарегистрированных медицинских изделиях»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 18 декабря 2013 г. № 16И-1527/13
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Пензенской области информации о выявлении незарегистрированных медицинских изделий:
- «Латексная пластина для изоляции зубов: OptiDam Posterior, OptiDam Anterion» производства фирмы KerrHawe SA, Швейцария, изготовлено в Великобритании.
Одновременно сообщаем, что действие регистрационного удостоверения ФСЗ № 2011/09008 от 03.02.2011, выданного на медицинское изделие «Изделие стоматологическое для изоляции полости рта OptiDam, с принадлежностями» производства фирмы «КеррХаве СА», Швейцария, не распространяется на выявленное незарегистрированное медицинское изделие.
- «Эндодонтический инструмент для расширения каналов (каналорасширитель) Largo» производства фирмы Dentsply Maillefer, Швейцария.
Одновременно сообщаем, что действие регистрационного удостоверения ФСЗ № 2009/04123 от 07.04.2009, выданного на медицинское изделие «Материалы стоматологические для восстановления культи зуба CORE & POST SYSTEM, в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями» производства фирмы «ДЕНТСПЛАЙ ДеТрей ГмбХ», Германия, не распространяется на выявленное незарегистрированное медицинское изделие.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).