Письмо Росздравнадзора от 18.12.2013 № 16И-1521/13

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 18 декабря 2013 г. № 16И-1521/13

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал):

• Бисакодил, таблетки, покрытые кишечно-растворимой оболочкой, 5 мг 30 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные, производства ООО «Озон», Россия (владельцы: ООО «Аптечный Дом плюс», пр-т Победы, д. 138, г. Пенза, Пензенская область; ООО «Твой доктор», ул. Курчатова, д. 32, пом. 1, г. Стерлитамак, Республика Башкортостан), показатель «Распадаемость» — серии 060613;
• Валидол, таблетки подъязычные 60 мг 6 шт., упаковки ячейковые контурные, производства ЗАО «Алтайвитамины», Россия (владелец ГБУЗ НО «Выксунская ЦРБ», ул. Красные Зори, зд. 16/2, г. Выкса, Нижегородская область), показатели: «Посторонние примеси», «Количественное содержание» — серии 270212;
• Уголь активированный, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ООО «АСФАРМА», Россия (владелец аптечный пункт ООО «ФармИнвест», ул. Губкина, д. 39/1, г. Казань, Республика Татарстан), показатель «Микробиологическая чистота» — серии 440713.

2. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Хабаровский филиал):

• Уголь активированный, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ООО «АСФАРМА», Россия (владелец ГБУЗ «Сахалинский областной наркологический диспансер», ул. Крюкова Д.Н., д. 84, г. Южно-Сахалинск, Сахалинская область), показатель «Распадаемость» — серии 620712.

Территориальным органам Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан, Нижегородской области, Республике Татарстан, Сахалинской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

---