Письмо Росздравнадзора от 16.12.2013 № 16И-1508/13

(ред. от 17.03.2014)

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 16 декабря 2013 г. № 16И-1508/13

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Белгородской области информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:

«Стельки ортопедические детские ОС-31» производства ООО «ЦПОСН „ОРТОМОДА“, г. Москва, сопровождается регистрационным удостоверением № ФСР 2011/12232 от 03.11.2011.»

(в ред. письма Росздравнадзора от 17.03.2014 № 01И-298/14)

Одновременно сообщаем, что действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/03618 от 03.11.2011, выданного на медицинское изделие «Вкладные корригирующие элементы для ортопедической обуви: стельки ортопедические по ТУ 9397-003-52723110-2003» производства ООО «ЦПОСН „ОРТОМОДА“, Россия, в связи с отсутствием сведений о данном наименовании в регистрационной документации на выявленное медицинское изделие не распространяется.»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---