---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 13.12.2013 N 16И-1495/13"
number: "16И-1495/13"
issued_on: 2013-12-13
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-16i-149513"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 13.12.2013 N 16И-1495/13
# <Письмо> Росздравнадзора от 13.12.2013 N 16И-1495/13
(ред. от 30.03.2015)
"О незарегистрированных медицинских изделиях"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 13 декабря 2013 г. N 16И-1495/13
**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориальных органов Росздравнадзора по Республике Коми информации о выявлении незарегистрированных медицинских изделий:
- "Раствор для ирригации каналов Smear Clear (SmearClear Bottle)", производства фирмы "SybronEndo, A DIVISION OF SYBRON DENTAL SPECIALITIES", США.
Одновременно сообщаем, что действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2009/03619 от 28.01.2009 (действует бессрочно), выданного на медицинское изделие "Материалы стоматологические для пломбирования корневых каналов в составе: Материалы стоматологические для пломбирования корневых каналов: 1. Материал синтетический Real Seal. 2. Раствор для ирригации каналов Smear Clear.", производства "Сиброн Эндо, э дивижн оф Ормко Корпорейшн", США, не распространяется на выявленное незарегистрированное медицинское изделие;
- абзац исключен. - [Письмо](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-49915#p100005) Росздравнадзора от 30.03.2015 N 01И-499/15;
Одновременно сообщаем, что действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2011/09008 от 03.02.2011 (действует бессрочно), выданного на медицинское изделие "Изделие стоматологическое для изоляции полости рта OptiDam, с принадлежностями" в составе: Принадлежности: 1. Кламмер для фиксации коффердама SoftClamp. 2. Флосс для фиксации коффердама FixaFloss., производства "КеррХаве СА", Швейцария, не распространяется на выявленное незарегистрированное медицинское изделие.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).