Письмо Росздравнадзора от 13.12.2013 № 16И-1495/13

(ред. от 30.03.2015)

«О незарегистрированных медицинских изделиях»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 13 декабря 2013 г. № 16И-1495/13

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориальных органов Росздравнадзора по Республике Коми информации о выявлении незарегистрированных медицинских изделий:

• «Раствор для ирригации каналов Smear Clear (SmearClear Bottle)», производства фирмы «SybronEndo, A DIVISION OF SYBRON DENTAL SPECIALITIES», США.

Одновременно сообщаем, что действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2009/03619 от 28.01.2009 (действует бессрочно), выданного на медицинское изделие «Материалы стоматологические для пломбирования корневых каналов в составе: Материалы стоматологические для пломбирования корневых каналов: 1. Материал синтетический Real Seal. 2. Раствор для ирригации каналов Smear Clear.», производства «Сиброн Эндо, э дивижн оф Ормко Корпорейшн», США, не распространяется на выявленное незарегистрированное медицинское изделие;

• абзац исключен. - Письмо Росздравнадзора от 30.03.2015 № 01И-499/15;

Одновременно сообщаем, что действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09008 от 03.02.2011 (действует бессрочно), выданного на медицинское изделие «Изделие стоматологическое для изоляции полости рта OptiDam, с принадлежностями» в составе: Принадлежности: 1. Кламмер для фиксации коффердама SoftClamp. 2. Флосс для фиксации коффердама FixaFloss., производства «КеррХаве СА», Швейцария, не распространяется на выявленное незарегистрированное медицинское изделие.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---