---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 13.12.2013 N 16И-1492/13"
number: "16И-1492/13"
issued_on: 2013-12-13
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-16i-149213"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 13.12.2013 N 16И-1492/13

# <Письмо> Росздравнадзора от 13.12.2013 N 16И-1492/13

"Об отзыве производителем и угрозе причинения вреда здоровью при применении медицинского изделия"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 13 декабря 2013 г. N 16И-1492/13

<a id="p100004"></a>**ОБ ОТЗЫВЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ И УГРОЗЕ ПРИЧИНЕНИЯ ВРЕДА**
**ЗДОРОВЬЮ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от ЗАО "Синтез" сообщает об отзыве производителем и угрозе причинения вреда здоровью при применении медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Интрамедуллярная фреза, 8,5 мм/SynReam Medullary Reamer Head $\text{Ø}8,5mm$ ", производства Synthes GmbH, Швейцария, регистрационное удостоверение ФС N 2006/147 от 07.02.2006, срок действия до 07.02.2016, выданное на медицинское изделие "Имплантаты и инструменты для остеосинтеза", производства Synthes GmbH, Швейцария, - так как существует риск поломки фрезы во время операции, что может привести к наличию неизвлеченных фрагментов материала инструмента в теле пациента.
<a id="p100007"></a>Сообщение распространяется на следующие лоты артикула 352.085:


| <a id="p100008"></a>20141 | 20290 | 20291 | 20292 |
| --- | --- | --- | --- |
| <a id="p100009"></a>20713 | 20917 | 21025 | 21201 |
| <a id="p100010"></a>21372 | 21677 | 21829 | 21927 |
| <a id="p100011"></a>22592 | 22717 | 22981 | 23390 |
| <a id="p100012"></a>23438 | 23439 | 23442 | 23907 |
| <a id="p100013"></a>23944 | 24091 | 24160 | 24334 |
| <a id="p100014"></a>24505 | 24510 |  |  |


<a id="p100015"></a>В случае необходимости предоставления дополнительной информации обращаться в ЗАО "Синтез", г. Москва, контактное лицо: Белец Ю.Ю., тел. 8(495)232-2202, факс 8(495)232-2201, доб. 133.
<a id="p100016"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий и произвести изъятие для возврата или замены.

<div align="center">

<a id="p100017"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

<a id="p100018"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100019"></a>

---