Письмо Росздравнадзора от 13.12.2013 № 16И-1492/13

«Об отзыве производителем и угрозе причинения вреда здоровью при применении медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 13 декабря 2013 г. № 16И-1492/13

ОБ ОТЗЫВЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ И УГРОЗЕ ПРИЧИНЕНИЯ ВРЕДА ЗДОРОВЬЮ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от ЗАО «Синтез» сообщает об отзыве производителем и угрозе причинения вреда здоровью при применении медицинского изделия:

«Интрамедуллярная фреза, 8,5 мм/SynReam Medullary Reamer Head \text{Ø}8,5mm », производства Synthes GmbH, Швейцария, регистрационное удостоверение ФС № 2006/147 от 07.02.2006, срок действия до 07.02.2016, выданное на медицинское изделие «Имплантаты и инструменты для остеосинтеза», производства Synthes GmbH, Швейцария, — так как существует риск поломки фрезы во время операции, что может привести к наличию неизвлеченных фрагментов материала инструмента в теле пациента.

Сообщение распространяется на следующие лоты артикула 352.085:

20141	20290	20291	20292
20713	20917	21025	21201
21372	21677	21829	21927
22592	22717	22981	23390
23438	23439	23442	23907
23944	24091	24160	24334
24505	24510

В случае необходимости предоставления дополнительной информации обращаться в ЗАО «Синтез», г. Москва, контактное лицо: Белец Ю.Ю., тел. 8(495)232-2202, факс 8(495)232-2201, доб. 133.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий и произвести изъятие для возврата или замены.

---