---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 11.12.2013 N 16И-1474/13"
number: "16И-1474/13"
issued_on: 2013-12-11
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-16i-147413"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 11.12.2013 N 16И-1474/13

# <Письмо> Росздравнадзора от 11.12.2013 N 16И-1474/13

"О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 11 декабря 2013 г. N 16И-1474/13

<a id="p100004"></a>**О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО**
**ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Ростов-на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Простамол(R) Уно, капсулы 320 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные" серии 21705, на упаковках которого указан производитель "Р.П. Шерер ГмбХ и Ко. КГ" (Германия). О выявлении указанной серии данного лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы [письмом](https://bukva.ai/docs/pismo-16i-120513#p100005) Росздравнадзора от 11.10.2013 N 16И-1205/13.
<a id="p100006"></a>Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в [Приложении](#p100012).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку на наличие перечисленных в [Приложении](#p100012) признаков фальсификации в имеющихся упаковках указанной серии препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с "Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств", утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674, провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии.
<a id="p100009"></a>О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 11 декабря 2013 г. N 16И-1474/13

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА**<br>
**"ПРОСТАМОЛ(R) УНО, КАПСУЛЫ 320 МГ 15 ШТ., БЛИСТЕРЫ (2),**<br>
**ПАЧКИ КАРТОННЫЕ" СЕРИИ 21705**

</div>



<a id="p100014"></a>

| Название признака | Оригинальный препарат | Фальсифицированный препарат |
| --- | --- | --- |
| Описание: | Капсулы овальной формы с закругленными концами | Капсулы вытянутые овальной формы с более заостренными концами |

<a id="p100015"></a> Упаковка:      Поверхность блистера матовая      Поверхность блистера глянцевая
                Фольга алюминиевая плотно         Фольга алюминиевая прилегает к
                прилегает к блистеру, сильно      блистеру не плотно, присутствует
                натянута над ячейками для капсул  дополнительное свободное
                и над ребрами жесткости           пространство над ячейками для
                                                  капсул и над ребрами жесткости
 ![рис. 2](https://i.bukva.ai/bOpVN29hf/img_1.png) ![рис. 1](https://i.bukva.ai/bOpVN29hf/img_0.png) 

<a id="p100016"></a>                На лицевой стороне каждой ячейки  На лицевой стороне каждой
                имеются выпуклости в виде двух    ячейки выпуклости в виде двух
                точек                             точек слабо видны или отсутствуют
 ![рис. 4](https://i.bukva.ai/bOpVN29hf/img_3.png) ![рис. 3](https://i.bukva.ai/bOpVN29hf/img_2.png) 

<a id="p100017"></a>                Поверхность блистера светится     Поверхность блистера темного
                в УФ-свете                        цвета в УФ-свете

<a id="p100018"></a> Маркировка:    Все надписи, имеющиеся на         Все надписи, имеющиеся на
 - блистер      блистере, нанесены более          блистере, нанесены тонким
                жирным шрифтом                    шрифтом
 ![рис. 6](https://i.bukva.ai/bOpVN29hf/img_5.png) ![рис. 5](https://i.bukva.ai/bOpVN29hf/img_4.png) 

 ![рис. 8](https://i.bukva.ai/bOpVN29hf/img_7.png) ![рис. 7](https://i.bukva.ai/bOpVN29hf/img_6.png) 

 - <a id="p100019"></a>картонная    Номер серии и дата окончания      Номер серии и дата окончания
 пачка          срока годности пропечатаны        срока годности пропечатаны
                жирным шрифтом, выдавлены с       тонким шрифтом, выдавлены с
                разной силой нажатия              одинаковой силой нажатия
 ![рис. 10](https://i.bukva.ai/bOpVN29hf/img_9.png) ![рис. 9](https://i.bukva.ai/bOpVN29hf/img_8.png) 

 - <a id="p100020"></a>инструкция   Напечатана на тонкой бумаге       Напечатана на более плотной
 по применению  белого цвета. Текст инструкции    бумаге белого с желтоватым
                нанесен менее жирным шрифтом.     оттенком цвета. Текст инструкции
                Надпись BERLIN-CHEMIE и рисунок   нанесен более жирным шрифтом.
                в виде буквы "М" напечатаны       Надпись BERLIN-CHEMIE напечатана
                серым цветом                      черным цветом, рисунок в виде
                                                  буквы "М" напечатан темно-серым
                                                  цветом
 ![рис. 12](https://i.bukva.ai/bOpVN29hf/img_11.png) ![рис. 11](https://i.bukva.ai/bOpVN29hf/img_10.png) 




<a id="p100021"></a>

---