Скачать PDF

Письмо Росздравнадзора от 11.12.2013 № 16И-1474/13

№ 16И-1474/13 от 11.12.2013Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 11.12.2013 N 16И-1474/13. 16И-1474/13. 11.12.2013. https://bukva.ai/docs/pismo-16i-147413

«О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 11 декабря 2013 г. № 16И-1474/13

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростов-на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Простамол(R) Уно, капсулы 320 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 21705, на упаковках которого указан производитель «Р.П. Шерер ГмбХ и Ко. КГ» (Германия). О выявлении указанной серии данного лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 11.10.2013 № 16И-1205/13.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в Приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку на наличие перечисленных в Приложении признаков фальсификации в имеющихся упаковках указанной серии препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674, провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии.

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя
М. А. Мурашко

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 11 декабря 2013 г. № 16И-1474/13

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА
«ПРОСТАМОЛ(R) УНО, КАПСУЛЫ 320 МГ 15 ШТ., БЛИСТЕРЫ (2),
ПАЧКИ КАРТОННЫЕ» СЕРИИ 21705

Название признака Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат
Описание: Капсулы овальной формы с закругленными концами Капсулы вытянутые овальной формы с более заостренными концами 
 Упаковка:      Поверхность блистера матовая      Поверхность блистера глянцевая
                Фольга алюминиевая плотно         Фольга алюминиевая прилегает к
                прилегает к блистеру, сильно      блистеру не плотно, присутствует
                натянута над ячейками для капсул  дополнительное свободное
                и над ребрами жесткости           пространство над ячейками для
                                              капсул и над ребрами жесткости

рис. 2 рис. 1

                На лицевой стороне каждой ячейки  На лицевой стороне каждой
                имеются выпуклости в виде двух    ячейки выпуклости в виде двух
                точек                             точек слабо видны или отсутствуют

рис. 4 рис. 3

                Поверхность блистера светится     Поверхность блистера темного
                в УФ-свете                        цвета в УФ-свете

 Маркировка:    Все надписи, имеющиеся на         Все надписи, имеющиеся на
  • блистер блистере, нанесены более блистере, нанесены тонким жирным шрифтом шрифтом рис. 6 рис. 5

рис. 8 рис. 7

  • картонная Номер серии и дата окончания Номер серии и дата окончания
 пачка          срока годности пропечатаны        срока годности пропечатаны
                жирным шрифтом, выдавлены с       тонким шрифтом, выдавлены с
                разной силой нажатия              одинаковой силой нажатия

рис. 10 рис. 9

  • инструкция Напечатана на тонкой бумаге Напечатана на более плотной
 по применению  белого цвета. Текст инструкции    бумаге белого с желтоватым
                нанесен менее жирным шрифтом.     оттенком цвета. Текст инструкции
                Надпись BERLIN-CHEMIE и рисунок   нанесен более жирным шрифтом.
                в виде буквы "М" напечатаны       Надпись BERLIN-CHEMIE напечатана
                серым цветом                      черным цветом, рисунок в виде
                                              буквы "М" напечатан темно-серым
                                              цветом

рис. 12 рис. 11