---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 10.12.2013 N 16И-1470/13"
number: "16И-1470/13"
issued_on: 2013-12-10
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-16i-147013"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 10.12.2013 N 16И-1470/13

# <Письмо> Росздравнадзора от 10.12.2013 N 16И-1470/13

"О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 10 декабря 2013 г. N 16И-1470/13

<a id="p100004"></a>**О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО**
**ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Ростов-на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Милдронат(R), раствор для парабульбарного и внутривенного введения 100 мг/мл 5 мл, ампулы (5), упаковки контурные пластиковые (поддоны) (2), пачки картонные" серии 21310212, на упаковках которого указан производитель "Эйч Би Эм Фарма с.р.о." (Словакия). О выявлении указанной серии данного лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы [письмом](https://bukva.ai/docs/pismo-02i-108213#p100005) Росздравнадзора от 13.09.2013 N 02И-1082/13.
<a id="p100006"></a>Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в [Приложении](#p100011).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку на наличие перечисленных в [Приложении](#p100011) признаков фальсификации в имеющихся упаковках указанной серии препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с "Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств", утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674, провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии.
<a id="p100009"></a>О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 10 декабря 2013 г. N 16И-1470/13

</div>


<a id="p100012"></a>Отличительные признаки фальсифицированного препарата "Милдронат(R), раствор для парабульбарного и внутривенного введения 100 мг/мл 5 мл, ампулы (5), упаковки контурные пластиковые (поддоны) (2), пачки картонные" серии 21310212:


<a id="p100014"></a>

| Название признака | Оригинальный препарат | Фальсифицированный препарат |
| --- | --- | --- |
| Упаковка | Донышко ампулы имеет более выпуклые края, центр донышка имеет выпуклую часть размером около 0,5 см | Донышко ампулы имеет менее выпуклые края, центр донышка не имеет выпуклую часть |

 ![рис. 2](https://i.bukva.ai/JkUTds7nK/img_1.jpg) ![рис. 1](https://i.bukva.ai/JkUTds7nK/img_0.jpg) 

            Края этикетки умеренно закруглены    Края этикетки слабо закруглены.
                                                 Красная точка нанесена намного выше,
                                                 чем на ампулах стандартного образца

 ![рис. 4](https://i.bukva.ai/JkUTds7nK/img_3.jpg) ![рис. 3](https://i.bukva.ai/JkUTds7nK/img_2.jpg) 

            На контурной ячейковой упаковке      На контурной ячейковой упаковке
            присутствуют выпуклые точки          отсутствуют выпуклые точки

<a id="p100015"></a> Маркировка На этикетке ампулы расстояния между  На этикетке ампулы расстояния между
            сроком годности и фармкодом 2 мм.    сроком годности и фармкодом 1 мм.
            На пачке информация о N серии, дате  На пачке информация о N серии, дате
            выпуска и срока годности нанесена    выпуска и срока годности нанесена
            ближе к штрих-коду                   дальше от штрих-кода

 ![рис. 6](https://i.bukva.ai/JkUTds7nK/img_5.jpg) ![рис. 5](https://i.bukva.ai/JkUTds7nK/img_4.jpg) 





<a id="p100016"></a>

---