Письмо Росздравнадзора от 06.12.2013 № 16И-1464/13

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 6 декабря 2013 г. № 16И-1464/13

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные Бюджетным учреждением Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10%, 40 мл, флаконы темного стекла, производства ООО «Гиппократ» (Россия), поставщик ООО «Медэкспорт — Северная звезда», Омская область, показатель «Описание» (жидкость с мелким, обильным, хлопьевидным осадком) — серии 11062013.

2. Забракованные ГБУЗ «Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Алтей сироп, сироп, 150 мл, флаконы пластиковые (1), пачки картонные, производства АО «Ядран» Галенский Лабораторий (Хорватия), поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен» в г. Волгоград, Волгоградская область, показатель «Описание» (жидкость с игольчатыми кристаллами) — серии 0143.

3. Забракованные ГБУЗ Кемеровской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10%, 40 мл, флаконы темного стекла, производства ООО «Гиппократ» (Россия), поставщик ООО «Наука. Техника. Медицина», Томская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкоигольчатыми кристаллами) — серии 12062013.

4. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Пенза:

• Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10%, 40 мл, флаконы темного стекла, производства ООО «Гиппократ» (Россия), поставщик ОАО «Фармация», Пензенская область, показатель «Описание» (жидкость с мелким хлопьевидным осадком) — серии 11062013.

5. Забракованные ГБУЗ Псковской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств »:

• Боярышника настойка, настойка, 25 мл (флаконы темного стекла) № 1, производства ЗАО «ЭКОлаб» (Россия), поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен» в г. Санкт-Петербурге, показатели: «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком), «Упаковка» (у части флаконов крышки с трещинами) — серии 080912.

6. Забракованные КГУЗ «Алтайский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Мукалтин, таблетки, 50 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные (1), пачки картонные, производства ООО «Опытный завод „ГНЦЛС“ (Украина), поставщик ОАО „Фармимэкс“, Алтайский край, показатель „Описание“ (таблетки мягкие, при извлечении из упаковки теряют форму, прилипая к упаковке) — серии 361112.»

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

---