Письмо Росздравнадзора от 06.12.2013 № 16И-1462/13

«Об отзыве из обращения серии лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 6 декабря 2013 г. № 16И-1462/13

ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ СЕРИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что компанией БЕРЛИН-ХЕМИ/МЕНАРИНИ ФАРМА ГмбХ, Германия, принято решение об отзыве из обращения лекарственного препарата «Трометамол Н, раствор для инфузий, 500 мл, флаконы» серии 21003025 производства «Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп» (Германия) в связи с несоответствием архивных образцов лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения».

Росздравнадзор предлагает компании БЕРЛИН-ХЕМИ/МЕНАРИНИ ФАРМА ГмбХ, Германия, предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии его из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---