Письмо Росздравнадзора от 04.12.2013 № 16И-1437/13
№ 16И-1437/13 от 04.12.2013Действующий акт
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 04.12.2013 N 16И-1437/13. 16И-1437/13. 04.12.2013. https://bukva.ai/docs/pismo-16i-143713
(ред. от 20.12.2013)
«О качестве лекарственных средств»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 4 декабря 2013 г. № 16И-1437/13
О КАЧЕСТВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, поступившей от Государственной службы Украины по лекарственным средствам, сообщает о выявлении в III квартале 2013 г. на территории Украины недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, перечисленных в Приложении.
Росздравнадзор предлагает руководителям центров контроля качества лекарственных средств (контрольно-аналитических лабораторий), филиалов ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора, органов по сертификации лекарственных средств и испытательных лабораторий учесть данную информацию при проведении контроля качества лекарственных средств.
Вр.и.о. руководителя М. А. Мурашко
ПЕРЕЧЕНЬ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ И ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ВЫЯВЛЕННЫХ В III КВАРТАЛЕ 2013 Г. НА ТЕРРИТОРИИ УКРАИНЫ
| № п/п | Название лекарственного средства | Серия | Производитель, страна | Недоброкачественное или фальсифицированное лекарственное средство | Показатель |
| 1 | Исключен. - Письмо Росздравнадзора от 20.12.2013 № 02И-1574/13 | ||||
| 2 | |||||
| Церебрум композитум Н, раствор для инъекций гомеопатический 2,2 мл, ампулы (5), упаковки контурные ячейковые пластиковые (1), пачки картонные | Все серии | Биологише Хайльмиттель Хеель ГмбХ, Германия | фальсифицированное | - | 3 |
| Церебрум композитум Н, раствор для инъекций гомеопатический 2,2 мл, ампулы (5), упаковки контурные ячейковые пластиковые (20), пачки картонные | Все серии | Биологише Хайльмиттель Хеель ГмбХ, Германия | фальсифицированное | - | 4 |
| Цель Т, раствор для внутримышечного введения гомеопатический 2,2 мл, ампулы (5), упаковки контурные ячейковые пластиковые (1), пачки картонные | Все серии | Биологише Хайльмиттель Хеель ГмбХ, Германия | фальсифицированное | - | 5 |
| Цель Т, раствор для внутримышечного введения гомеопатический 2,2 мл, ампулы (5), упаковки контурные ячейковые пластиковые (20), пачки картонные | Все серии | Биологише Хайльмиттель Хеель ГмбХ, Германия | фальсифицированное | - | 6 |
| Убихинон композитум, раствор для внутримышечного введения гомеопатический 2,2 мл, ампулы (5), упаковки контурные ячейковые пластиковые (1), пачки картонные | Все серии | Биологише Хайльмиттель Хеель ГмбХ, Германия | фальсифицированное | - | 7 |
| Убихинон композитум, раствор для внутримышечного введения гомеопатический 2,2 мл, ампулы (5), упаковки контурные ячейковые пластиковые (20), пачки картонные | Все серии | Биологише Хайльмиттель Хеель ГмбХ, Германия | фальсифицированное | - | 8 |
| Траумель С, раствор для внутримышечного и околосуставного введения гомеопатический 2,2 мл, ампулы (5), упаковки контурные ячейковые пластиковые (1), пачки картонные | Все серии | Биологише Хайльмиттель Хеель ГмбХ, Германия | фальсифицированное | - | 9 |
| Траумель С, раствор для внутримышечного и околосуставного введения гомеопатический 2,2 мл, ампулы (5), упаковки контурные ячейковые пластиковые (20), пачки картонные | Все серии | Биологише Хайльмиттель Хеель ГмбХ, Германия | фальсифицированное | - | 10 |
| Тестис композитум, раствор для внутримышечного и подкожного введения гомеопатический 2,2 мл, ампулы (5), упаковки контурные ячейковые пластиковые (1), пачки картонные | Все серии | Биологише Хайльмиттель Хеель ГмбХ, Германия | фальсифицированное | - | 11 |
| Тестис композитум, раствор для внутримышечного и подкожного введения гомеопатический 2,2 мл, ампулы (5), упаковки контурные ячейковые пластиковые (20), пачки картонные | Все серии | Биологише Хайльмиттель Хеель ГмбХ, Германия | фальсифицированное | - | 12 |
| Солидаго композитум С, раствор для внутримышечного введения гомеопатический 2,2 мл, ампулы (5), упаковки контурные ячейковые (1), пачки картонные | Все серии | Биологише Хайльмиттель Хеель ГмбХ, Германия | фальсифицированное | - | 13 |
| Солидаго композитум С, раствор для внутримышечного введения гомеопатический 2,2 мл, ампулы (5), упаковки контурные ячейковые (20), пачки картонные | Все серии | Биологише Хайльмиттель Хеель ГмбХ, Германия | фальсифицированное | - | 14 |
| Плацента композитум, раствор для внутримышечного введения гомеопатический 2,2 мл, ампулы (5), упаковки контурные ячейковые пластиковые (1), пачки картонные | Все серии | Биологише Хайльмиттель Хеель ГмбХ, Германия | фальсифицированное | - | 15 |
| Плацента композитум, раствор для внутримышечного введения гомеопатический 2,2 мл, ампулы (5), упаковки контурные ячейковые пластиковые (20), пачки картонные | Все серии | Биологише Хайльмиттель Хеель ГмбХ, Германия | фальсифицированное | - | 16 |
| Овариум композитум, раствор для внутримышечного введения гомеопатический 2,2 мл, ампулы (5), упаковки контурные пластиковые (поддоны) (1), пачки картонные | Все серии | Биологише Хайльмиттель Хеель ГмбХ, Германия | фальсифицированное | - | 17 |
| Овариум композитум, раствор для внутримышечного введения гомеопатический 2,2 мл, ампулы (5), упаковки контурные пластиковые (поддоны) (20), пачки картонные | Все серии | Биологише Хайльмиттель Хеель ГмбХ, Германия | фальсифицированное | - | 18 |
| Мукоза композитум, раствор для внутримышечного и подкожного введения гомеопатический 2,2 мл, ампулы (5), упаковки контурные ячейковые (1), пачки картонные | Все серии | Биологише Хайльмиттель Хеель ГмбХ, Германия | фальсифицированное | - | 19 |
| Мукоза композитум, раствор для внутримышечного и подкожного введения гомеопатический 2,2 мл, ампулы (5), упаковки контурные ячейковые (20), пачки картонные | Все серии | Биологише Хайльмиттель Хеель ГмбХ, Германия | фальсифицированное | - | 20 |
| Момордика композитум, раствор для внутримышечного введения гомеопатический 2,2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные | Все серии | Биологише Хайльмиттель Хеель ГмбХ, Германия | фальсифицированное | - | 21 |
| Момордика композитум, раствор для внутримышечного введения гомеопатический 2,2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (20), пачки картонные | Все серии | Биологише Хайльмиттель Хеель ГмбХ, Германия | фальсифицированное | - | 22 |
| Коэнзим композитум, раствор для внутримышечного введения гомеопатический 2,2 мл, ампулы (5), упаковки контурные ячейковые пластиковые (1), пачки картонные | Все серии | Биологише Хайльмиттель Хеель ГмбХ, Германия | фальсифицированное | - | 23 |
| Коэнзим композитум, раствор для внутримышечного введения гомеопатический 2,2 мл, ампулы (5), упаковки контурные ячейковые пластиковые (20), пачки картонные | Все серии | Биологише Хайльмиттель Хеель ГмбХ, Германия | фальсифицированное | - | 24 |
| Дискус композитум, раствор для внутримышечного введения гомеопатический 2,2 мл, ампулы (5), упаковки контурные ячейковые пластиковые (1), пачки картонные | Все серии | Биологише Хайльмиттель Хеель ГмбХ, Германия | фальсифицированное | - | 25 |
| Дискус композитум, раствор для внутримышечного введения гомеопатический 2,2 мл, ампулы (5), упаковки контурные ячейковые пластиковые (20), пачки картонные | Все серии | Биологише Хайльмиттель Хеель ГмбХ, Германия | фальсифицированное | - | 26 |
| Гепар композитум, раствор для внутримышечного и подкожного введения гомеопатический 2,2 мл, ампулы (5), упаковки контурные ячейковые пластиковые (1), пачки картонные | Все серии | Биологише Хайльмиттель Хеель ГмбХ, Германия | фальсифицированное | - | 27 |
| Гепар композитум, раствор для внутримышечного и подкожного введения гомеопатический 2,2 мл, ампулы (5), упаковки контурные ячейковые пластиковые (20), пачки картонные | Все серии | Биологише Хайльмиттель Хеель ГмбХ, Германия | фальсифицированное | - | 28 |
| Себиво, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные | S0058 | Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария | - | Маркировка упаковки и инструкция по применению на турецком языке | 29 |
| Эрбисол, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 2 мл, ампулы (10), пачки картонные | Все серии | ООО «Эрбис», Украина | недоброкачественное | Описание, Механические включения, Упаковка, Маркировка | 30 |
| Медрол, таблетки 16 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные | Все серии | Пфайзер Италия С.р.Л., Италия | недоброкачественное | Установление факта необеспечения гарантии качества лекарственного средства методами контроля качества по показателю «Подлинность» | 31 |
| Линекс, капсулы 8 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные | BZ5171 | Лек д.д., Словения | недоброкачественное | Средняя масса и однородность по массе содержимого капсул | 32 |
| Церукал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 5 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки контурные пластиковые (поддоны) (2), пачки картонные | OF624A | Плива Хрватска д.о.о., Республика Хорватия | фальсифицированное | Описание, Упаковка, Маркировка | 33 |
| Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь, местного и наружного применения спиртовой 1% 100 мл, банка (1), пачки картонные | 80212 | АО «Галичфарм», Украина | фальсифицированное | Маркировка, Описание | 34 |
| Тиоцетам, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 10 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные | 20112 | АО «Галичфарм», Украина | фальсифицированное | Упаковка, Графическое оформление упаковки, Маркировка | 35 |
| Темпалгин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные | 4181210 | АО «Софарма», Болгария | фальсифицированное | - | 36 |
| Предуктал MB, таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 35 мг 30 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные | 889334 | Лаборатории Сервье Индастри, Франция | фальсифицированное | Описание, Средняя масса, Количественное определение, Упаковка, Маркировка | 37 |
| Полькортолон, таблетки 4 мг 25 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные | Все серии | Пабяницкий фармацевтический завод Польфа АО, Польша | недоброкачественное | Установление факта необеспечения гарантии качества лекарственного средства методами контроля качества по показателю «Подлинность. Метод ТСХ» | 38 |
| Квамател, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 20 мг (флакон 72,80 мг) № 5 /в комплекте с растворителем — натрия хлорида раствор 0,9% (ампулы) 5 мл № 5/, контурная упаковка № 1, пачка картонная | Все серии | ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия | недоброкачественное | Установление факта необеспечения гарантии качества лекарственного средства методами контроля качества по показателю «pH», «Цветность», «Прозрачность» | 39 |
| Афлубин, капли гомеопатические 20 мл, флакон-капельницы темного стекла (1), пачки картонные | 7351361, 7351371 | Рихард Биттнер АГ, Австрия | недоброкачественное | Описание, Упаковка, Инструкция по применению | 40 |
| Траумель С, таблетки для рассасывания гомеопатические 50 шт., пеналы полипропиленовые (1), пачки картонные | 53680AA, 54959, 54960, 56423 | Биологише Хайльмиттель Хеель ГмбХ, Германия | недоброкачественное | Истираемость | 41 |
| Пимафуцин, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 100 мг 20 шт., флаконы (1), пачки картонные | 12J14/91 | Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды | недоброкачественное | Средняя масса и однородность по массе | 42 |
| Пумпан, капли гомеопатические 20 мл (50 мл, 100 мл), флакон-капельницы темного стекла (1), пачки картонные | 7362261 | Рихард Биттнер АГ, Австрия | недоброкачественное | Описание | 43 |
| Бромгексин 8 Берлин-Хеми, драже 8 мг 25 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные | 30712 | Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп, Германия | фальсифицированное | По информации производителя серия не производилась | 44 |
| Бонджигар, сироп 90 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные | Все серии | Хербион Пакистан Прайвет Лимитед, Пакистан | недоброкачественное | Невоспроизводимость методики по показателю «Подлинность. Алкалоиды» | 45 |
| Циклоферон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 125 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные | 220410 | ООО НТФФ «ПОЛИСАН», Россия | фальсифицированное | - | 46 |
| Сорбилакт, раствор для инфузий 200 мл, флаконы (1), пачки картонные | Все серии | ООО «Юрия-Фарм», Украина | недоброкачественное | Токсичность | 47 |
| Интеллан, капсулы 20 шт., флаконы (1), пачки картонные | Все серии | Хербион Пакистан Прайвет Лимитед, Пакистан | недоброкачественное | Невоспроизводимость методики по показателям «Подлинность. Аскорбиновая кислота», «Подлинность. Алкалоиды (метод ТСХ)» | |