---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 04.12.2013 N 16И-1433/13"
number: "16И-1433/13"
issued_on: 2013-12-04
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-16i-143313"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 04.12.2013 N 16И-1433/13

# <Письмо> Росздравнадзора от 04.12.2013 N 16И-1433/13

"Об угрозе причинения вреда здоровью при применении медицинского изделия"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<a id="p100003"></a>ПИСЬМО
от 4 декабря 2013 г. N 16И-1433/13

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**ОБ УГРОЗЕ ПРИЧИНЕНИЯ ВРЕДА ЗДОРОВЬЮ**<br>
**ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от ЗАО "Синтез" сообщает об угрозе причинения вреда здоровью при применении медицинского изделия:**<br>
<a id="p100006"></a>**"Спиральное лезвие для интрамедуллярного штифта TFN, сплав титана/Helical Blade for TFN", производства Synthes GmbH, Швейцария, регистрационное удостоверение ФС N 2006/147 от 07.02.2006, действует до 07.02.2016, выданное на медицинское изделие "Имплантаты и инструменты для остеосинтеза", производства Synthes GmbH, Швейцария: внутренний диаметр спирального лезвия может не соответствовать установленным нормам, что может привести к повреждению мягких тканей и воспалительному процессу внутри сустава.**<br>
<a id="p100007"></a>**Сообщение распространяется на следующие артикулы:**

</div>



| <a id="p100008"></a>456.300 | 456.306 | 456.300S | 456.306S |
| --- | --- | --- | --- |
| <a id="p100009"></a>456.301 | 456.307 | 456.301S | 456.307S |
| <a id="p100010"></a>456.302 | 456.308 | 456.302S | 456.308S |
| <a id="p100011"></a>456.303 | 456.309 | 456.303S | 456.309S |
| <a id="p100012"></a>456.304 | 456.310 | 456.304S | 456.310S |
| <a id="p100013"></a>456.305 | 456.650 | 456.305S | 456.650S |


<a id="p100014"></a>Дополнительно сообщаем, что указанные артикулы ЗАО "Синтез" на территорию Российской Федерации не ввозились.
<a id="p100015"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий и принять предупредительные меры, рекомендованные производителем.
<a id="p100016"></a>В случае необходимости предоставления дополнительной информации обращаться в ЗАО "Синтез", г. Москва, контактное лицо: Белец Ю.Ю., тел.: 8(495)232-2202, факс: 8(495)232-2201, доб. 133.
<a id="p100017"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

<div align="center">

<a id="p100018"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
М.А.МУРАШКО

</div>




<a id="p100019"></a>

---