Письмо Росздравнадзора от 04.12.2013 № 16И-1433/13
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 04.12.2013 N 16И-1433/13. 16И-1433/13. 04.12.2013. https://bukva.ai/docs/pismo-16i-143313
«Об угрозе причинения вреда здоровью при применении медицинского изделия»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 4 декабря 2013 г. № 16И-1433/13
ОБ УГРОЗЕ ПРИЧИНЕНИЯ ВРЕДА ЗДОРОВЬЮ
ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от ЗАО «Синтез» сообщает об угрозе причинения вреда здоровью при применении медицинского изделия:
«Спиральное лезвие для интрамедуллярного штифта TFN, сплав титана/Helical Blade for TFN», производства Synthes GmbH, Швейцария, регистрационное удостоверение ФС № 2006/147 от 07.02.2006, действует до 07.02.2016, выданное на медицинское изделие «Имплантаты и инструменты для остеосинтеза», производства Synthes GmbH, Швейцария: внутренний диаметр спирального лезвия может не соответствовать установленным нормам, что может привести к повреждению мягких тканей и воспалительному процессу внутри сустава.
Дополнительно сообщаем, что указанные артикулы ЗАО «Синтез» на территорию Российской Федерации не ввозились.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий и принять предупредительные меры, рекомендованные производителем.
В случае необходимости предоставления дополнительной информации обращаться в ЗАО «Синтез», г. Москва, контактное лицо: Белец Ю.Ю., тел.: 8(495)232-2202, факс: 8(495)232-2201, доб. 133.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).