---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 02.12.2013 N 16И-1413/13"
number: "16И-1413/13"
issued_on: 2013-12-02
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-16i-141313"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 02.12.2013 N 16И-1413/13

# <Письмо> Росздравнадзора от 02.12.2013 N 16И-1413/13

"Об отзыве медицинского изделия"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<a id="p100003"></a>ПИСЬМО
от 2 декабря 2013 г. N 16И-1413/13

<a id="p100004"></a>ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

<div align="center">

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от ООО "СИМЕНС" информации о необходимости прекращения применения медицинского изделия в связи с положительным отклонением (погрешностью) для результатов тестов, что может привести к неверным результатам:**<br>
<a id="p100006"></a>**"Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах IMMULITE One, IMMULITE 1000, IMMULITE 2000 для in-vitro диагностики: диагностика патологических состояний с высокой степенью риска: 15. Набор реагентов для определения простатического специфического антигена (ПСА)/PSA.", производства "Сименс Хелскэа Диагностикс Инк.", США (Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097, USA), регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/01576 от 02.04.2009.**<br>
<a id="p100007"></a>**Отзыву подлежат следующие партии наборов реагентов, выпущенных начиная с февраля 2012 года:**

</div>



<table>
<colgroup><col width="31%"><col width="15%"><col width="19%"><col width="20%"><col width="15%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100008"></a>Assay (Анализ)</td><td>Test Code<br>(исследование)</td><td>Catalog Number<br>(каталожный<br>номер)</td><td>Siemens Material<br>Number (SMN)</td><td>Lot Number<br>(Номер партии)</td></tr>
<tr><td><a id="p100009"></a>IMMULITE/IMMULITE 1000 PSA</td><td>PSA</td><td>LKPS1</td><td>10380960</td><td rowspan="2">422, 423, 424, 425, 426</td></tr>
<tr><td><a id="p100010"></a>IMMULITE/IMMULITE 1000 PSA</td><td>PSA</td><td>LKPS5</td><td>10380949</td></tr>
<tr><td><a id="p100011"></a>IMMULITE/IMMULITE 1000 PSA</td><td>PTS</td><td>LKPTS1(D)</td><td>10706279</td><td>D103, D104</td></tr>
<tr><td><a id="p100012"></a>IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi PSA</td><td>PSA</td><td>L2KPS2</td><td>10380686</td><td rowspan="2">377, 378, 379, 380, 381, 382, 383, 384</td></tr>
<tr><td><a id="p100013"></a>IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi PSA</td><td>PSA</td><td>L2KPS6</td><td>10380996</td></tr>
<tr><td><a id="p100014"></a>IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi PSA</td><td>PTS</td><td>L2KPTS2(V&gt;)</td><td>10706281</td><td rowspan="2">D0104, D0106, D0107, D108, D109</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi PSA</td><td>PTS</td><td>L2KPTS6(D)</td><td>10706282</td></tr>
</table>


<a id="p100016"></a>За дополнительной информацией обращаться в ООО "СИМЕНС", тел.: (495) 737-10-00.
<a id="p100017"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации упомянутых партий медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

<div align="center">

<a id="p100018"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

<a id="p100019"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
М.А.МУРАШКО

</div>




<a id="p100020"></a>

---