Письмо Росздравнадзора от 02.12.2013 № 16И-1413/13
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 02.12.2013 N 16И-1413/13. 16И-1413/13. 02.12.2013. https://bukva.ai/docs/pismo-16i-141313
«Об отзыве медицинского изделия»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 2 декабря 2013 г. № 16И-1413/13
ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от ООО «СИМЕНС» информации о необходимости прекращения применения медицинского изделия в связи с положительным отклонением (погрешностью) для результатов тестов, что может привести к неверным результатам:
«Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах IMMULITE One, IMMULITE 1000, IMMULITE 2000 для in-vitro диагностики: диагностика патологических состояний с высокой степенью риска: 15. Набор реагентов для определения простатического специфического антигена (ПСА)/PSA.», производства «Сименс Хелскэа Диагностикс Инк.», США (Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097, USA), регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01576 от 02.04.2009.
Отзыву подлежат следующие партии наборов реагентов, выпущенных начиная с февраля 2012 года:
За дополнительной информацией обращаться в ООО «СИМЕНС», тел.: (495) 737-10-00.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации упомянутых партий медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).