Письмо Росздравнадзора от 27.11.2013 № 16И-1399/13

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 27 ноября 2013 г. № 16И-1399/13

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Екатеринбурга):

• Пентафлуцин(R), гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 5 г, пакетики (10), пачки картонные, производства ОАО «Уралбиофарм», Россия (владелец ООО «Зеленая аптека», ул. Центральная, д. 3, пгт Приобье, Октябрьский район, Ханты-Мансийский автономный округ — Югра, Тюменская область), показатели: «Описание» (слипшаяся смесь гранул), «Размер гранул», «Определение средней массы содержимого упаковки» — серии 310613;
• Валидол с глюкозой, таблетки подъязычные 10 шт., упаковки ячейковые контурные, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия (владелец аптека № 24 ГУП СО «Фармация», ул. Краснофлотцев, д. 7, г. Екатеринбург, Свердловская область), показатель «Количественное определение. Валидол» — серии 140613.

2. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал):

• Аспаркам, таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные, производства ООО «Фармапол-Волга», Россия (владельцы: аптека ООО «Мост-фарм», ул. Горького, д. 90, г. Вологда, Вологодская область; аптека ИП Роговой Яны Николаевны, ул. Звездная, д. 5, г. Рыбинск, Ярославская область), показатель «Микробиологическая чистота» — серии 450713;
• Уголь активированный, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ООО «АСФАРМА», Россия (владелец аптека ООО «Мост-фарм», ул. Горького, д. 90, г. Вологда, Вологодская область), показатель «Микробиологическая чистота» — серии 210413.

Территориальным органам Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ханты-Мансийскому автономному округу — Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу, Свердловской области, Вологодской области, Ярославской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

---